איך רושמים ציוד רפואי בישראל לאחר עדכוני 2024 של משרד הבריאות?
מרץ 2024נתחיל בטרמינולוגיה הבסיסית- רישום ציוד רפואי נקרא רישום אמ"ר (אגף אמצעים ומכשור רפואי). גוף האמ"ר הינו הגורם האחראי הבלעדי על רישומי ציוד רפואי ואביזריו,…
מהפכה בתחום הבריאות: טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) כמכשור רפואי
דצמבר 2023בשנים האחרונות, תחום הבריאות חווה התקדמות מדהימה, אקספוננציאלית ממש. זאת כמובן בעקבות הטכנולוגיה הממוחשבת שהפכה לאמצעי מרכזי בפיתוח ובייצור מכשור רפואי. אחת הטכנולוגיות פורצות…
למה לי ״מוביל איכות״?
אוגוסט 2023השאלה הראשונה שאני תמיד שואל ארגונים, חברות ומפעלים בתחילת הדרך המשותפת שלנו היא ״מה אתם צריכים להוביל בתהליכי הבטחת האיכות?״. התשובות תמיד מפתיעות אותי.…
איך עוקפים את התור לאישור CE?
אוגוסט 2023מאז המעבר לרגולציה האירופאית החדשה לציוד רפואי וכחלק מהשינוי האירופי, אנו עדים להפחתה משמעותית שהיתה בכמות גופי ההסמכה האירופאי, אך עם זאת רואים מגמת…
מה דעתכם על רפורמת התמרוקים? (או ״כיצד לנצל נכון את רפורמת התמרוקים״)
אוגוסט 2023אפשר להגיד שצברנו ותק קל מאז נכנסה לתוקף רפורמת התמרוקים לחיינו באפריל 2023 וכעת זו הזדמנות מצוינת להתייחס לתקופה הקצרה שחלפה, ללמוד מה היה…
חדשנות ופיתוח ציוד ומכשור רפואי (Medical Device): מדריך ליזם – השלבים הנכונים לפיתוח וחדשנות
יולי 2023חדשנות היא מנוע הצמיחה של התעשיה הרפואית שמקדמת את ההתפתחות הטכנולוגית, משנה ללא הרף את הנורמות הקיימות ומביאה לפריצות דרך בתחום הבריאות. בתחום המכשור…