תופעת לוואי היא תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר (כמוגדר בפקודת הרוקחים).

מידע בטיחות הוא כל מידע בטיחותי העלול להשפיע על בטיחות התכשיר על פי תקנות הרוקחים (תכשירים).

דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות

  

תקנה 7(ב)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו-  1986 מחייבת בעל רישום להודיע למשרד הבריאות מיידית באמצעות הרוקח הממונה (אחראי מעקב תרופתי) על כל מידע חדש הקשור לתכשיר שרשם.

על פי תקנות הרוקחים, יצרנים, יבואנים ומשווקים של תרופות אשר רושמים את תרופותיהם במשרד הבריאות נדרשים לנהל תהליכי בקרה אחר תופעות לוואי ומידע בטיחותי עבור התכשירים שרשמו.

דיווח למחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות

 

באילו מקרים נדרש בעל הרישום לדווח למחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי במשרד הבריאות?

  • איסור או התרעה בנוגע לבעיית בטיחות לגבי שיווק או שימוש בתכשיר.
  • תופעות לוואי לגבי תכשיר, שיווקו או השימוש בו.
  • תופעת לוואי חמורה שהתגלתה במדינת ישראל.
  • במידה ולאחר 12 חודשים מרגע שיווק המכשיר בפורמולציה חדשה בישראל התגלו תופעות לוואי או חוסר יעילות.
  • תופעות לוואי מחוץ למדינת ישראל אשר עשויות להשליך על בטיחות התכשיר.
  • פרסום מידע חדש בספרות המקצועית הרפואית שמתייחס לבטיחות התכשיר.