הבטחת האיכות בארגון ושמירה על איכות מוצר גבוהה לאורך כל מחזור חייו (משלב הייצור ועד האספקה ללקוח הקצה) הינה הליך הכרחי בכל ארגון, ללא תלות בגודלו.

ארגונים אשר מבטיחים איכות מנהלים נכון סיכונים, מצמצמים אותם, מוציאים את מוצריהם מהר יותר לשוק ודואגים לתדמית חיובית בקרב הצרכנים.

יצרנים, יבואנים ושאר ספקי משרד הבריאות צריכים לעמוד בדרישות האיכות במהלך הביקורות השוטפות המתבצעות אצלם מטעם משרד הבריאות ורשויות הבריאות.

במקרה של תקלות משמעותיות עלולים לפעול להשבתת פעילותם העסקית עד תיקון הליקויים, ואף להגיע למצב של תביעות משפטיות.

 

מערכי איכות לפי תנאי ייצור נאותים (GMP) ותקנות משרד הבריאות-

  • יצרנים/יבואנים ובתי מסחר לתרופות נדרשים לפעול על פי מערכת איכות שמקיימת את תנאי ה-GMP ואת תקנות הרוקחים של משרד הבריאות. לדוגמה: תנאי אחסון ומערכת הפצה העומדות בתקנים ובדרישות של משרד הבריאות.
  • יבואני ציוד רפואי צריכים להיות מוסמכים לתקן ISO 9001 ולפעול על פי כללי האיכות של התקן.
  • יצרנים של ציוד רפואי נדרשים לקיים מערכת ניהול איכות העומדת בסטנדרטים של תקן ISO 13485.
  • הערכה שוטפת של: ספקים, מערכת איכות הארגון, סיכונים והתנהלות הארגון בהתאם לנהלי משרד הבריאות.

 

Qualified Person) QP)

QP הינו רוקח אחראירוקח אחראי מספק אצוות תכשירים רפואיים לשוק הישראלי ולשווקים בחו"ל עבור יבואנים של תרופות ועבור חברות יצרניות, בהתאם לדרישות משרד הבריאות.

הרוקח האחראי נדרש לספק תכשירים רפואיים באיכות הסטנדרטית על מנת לשמור על בטיחות הצרכנים ולמנוע ליקויים משמעותיים.