לבירור האם מוצר/מכשיר מסוים נדרש לרישום ציוד רפואי - לחץ כאן

 

תהליך רישום אמ"ר

רישום אמ"ר במשרד הבריאות

 

לצורך שיווקו של ציוד רפואי בארץ יש לרשום אותו במשרד הבריאות אגף אמ"ר, והתהליך מורכב ומצריך סיוע מקצועי צמוד. רישום אמ"ר מחייב חידוש תקופתי מעת לעת, לפי הנחיות משרד הבריאות.

מסמכים רישום אמ"ר

 

הליך הרישום כולל איסוף מסמכים רבים מהיצרן ומהיבואן, והגשתם לאמ"ר. לעתים משרד הבריאות יבקש לקבל חומר משלים, ובכלל זה תעודות איכות של היצרן לכל אצווה של מוצר, תעודות בדיקה ממכוני הסמכה / גופי התעדה, נתונים עסקיים שונים, ונתונים משלימים לצורך סיווג המוצר הרפואי. רק בתום בדיקה מדוקדקת מוענק אישור אמ"ר המיוחל. 

נהלים ותהליכי רגולציה

 

תהליך הבקשה לרישום אמ״ר דורש מיומנות מקצועית והיכרות מעמיקה עם הנהלים ותהליכי רגולציה, כדי לסיימו ביעילות ובזמן קצר ככל שניתן. מדובר בנהלים מדוקדקים המורכבים מרגולציה קפדנית הכוללת עשרות סעיפים, שכל אחד מהם לבדו יכול לעצור את כל התהליך ולעכב את שיווק המוצר, במידה שלא הושלם לפי דרישות משרד הבריאות לרישום ציוד רפואי.

לאחר קבלת אישור אמ"ר ממשרד הבריאות – המכשור הרפואי ניתן לשיווק בקרב קהל היעד המוגדר בגוף אישור אמ״ר, ולפי ההנחיות המפורטות בו.

רישום ציוד רפואי

 

צוותי הרגולציה שלנו בסינק פרויקטים צברו ניסיון רב בתהליכי רישום ציוד רפואי, סייענו לעשרות ארגונים ברישום אמ"ר במשרד הבריאות. יש לנו הידע והניסיון להוביל את הליך הרישום באופן פשוט ומהיר, כך שתוכל להתחיל בהקדם בשיווק האביזר או המוצר הרפואי.

 

מידע על רישום אמ"ר במשרד הבריאות

על מנת לקבל את אישור משרד הבריאות לייבוא ומכירה של ציוד רפואי יש צורך ברישום אמ"ר.  

אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) שייך למשרד הבריאות, והוא האחראי על מתן היתרי ייבוא ומכירה לציוד רפואי בישראל. 

משרד הבריאות מגדיר ציוד רפואי כ"מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגיהמשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".

תחת הגדרת אמ"ר מסווגים בין היתר גם תרכיזי דיאליזה, תכשירי סיכה וג'לים שונים המיועדים לפעולת מכשור רפואי, סוגים שונים של תמיסות שטיפה, חומרי חבישה ספוגים באלכוהול, ועוד.

 

* ההוצאה הלאומית על בריאות בישראל עלתה בשנה קודמת ב- 4.1% לעומת שנה קודם לכן ועמדה על 77 מיליארד ש' – כ-7.5% מהתמ"ג.

חלק משמעותי מהתקציב האדיר הושקע באביזרים ומכשירים רפואיים

 

רוצה לקבל אישור אמ"ר ממשרד הבריאות? צור קשר ונסייע לך בפתיחת עולם חדש של הזדמנויות עסקיות.