ציוד רפואי
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון
קנביס רפואי
לצורך שיווקו של ציוד רפואי בארץ יש לרשום אותו במשרד הבריאות אגף אמ"ר, והתהליך מורכב ומצריך סיוע מקצועי צמוד. רישום אמ"ר מחייב חידוש תקופתי מעת לעת, לפי הנחיות משרד הבריאות.
תהליך רישום אמ"ר
הליך הרישום כולל איסוף מסמכים רבים מהיצרן ומהיבואן, והגשתם לאמ"ר. לעתים משרד הבריאות יבקש לקבל חומר משלים, ובכלל זה תעודות איכות של היצרן לכל אצווה של מוצר, תעודות בדיקה ממכוני הסמכה / גופי התעדה, נתונים עסקיים שונים, ונתונים משלימים לצורך סיווג המוצר הרפואי. רק בתום בדיקה מדוקדקת מוענק אישור אמ"ר המיוחל.
תהליך הבקשה לרישום אמ״ר דורש מיומנות מקצועית והיכרות מעמיקה עם הנהלים ותהליכי רגולציה, כדי לסיימו ביעילות ובזמן קצר ככל שניתן. מדובר בנהלים מדוקדקים המורכבים מרגולציה קפדנית הכוללת עשרות סעיפים, שכל אחד מהם לבדו יכול לעצור את כל התהליך ולעכב את שיווק המוצר, במידה שלא הושלם לפי דרישות משרד הבריאות לרישום ציוד רפואי.
לאחר קבלת אישור אמ"ר ממשרד הבריאות – המכשור הרפואי ניתן לשיווק בקרב קהל היעד המוגדר בגוף אישור אמ״ר, ולפי ההנחיות המפורטות בו.
תהליך רישום אמ"ר
צוותי הרגולציה שלנו בסינק פרויקטים צברו ניסיון רב בתהליכי רישום ציוד רפואי, סייענו לארגונים רבים ברישום אמ"ר במשרד הבריאות. יש לנו את הידע והניסיון להוביל את הליך הרישום באופן פשוט ומהיר, כך שתוכל לקבל אישור אמ"ר ממשרד הבריאות ותתחיל בהקדם בשיווק האביזר או המוצר הרפואי.
* בנוסף לרישום ציוד רפואי במשרד הבריאות אנו מספקים פתרונות לאחסנה של ציוד רפואי - לחץ כאן למידע נוסף.
מידע נוסף על רישום אמ"ר במשרד הבריאות
על מנת לקבל את אישור משרד הבריאות ליבוא ומכירה של ציוד רפואי יש צורך ברישום אמ"ר.
אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) שייך למשרד הבריאות, והוא האחראי על מתן היתרי יבוא ציוד רפואי ומכירתו בישראל.
משרד הבריאות מגדיר ציוד רפואי כ"מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".
תחת הגדרת אמ"ר מסווגים בין היתר גם תרכיזי דיאליזה, תכשירי סיכה וג'לים שונים המיועדים לפעולת מכשור רפואי, סוגים שונים של תמיסות שטיפה, חומרי חבישה ספוגים באלכוהול, ועוד.
קרא עוד אודות הנושא בבלוג: רישום אמ"ר: על תהליך הרישום במשרד הבריאות.
* ההוצאה הלאומית על בריאות בישראל עלתה בשנה קודמת ב- 4.1% לעומת שנה קודם לכן ועמדה על 77 מיליארד ש' – כ-7.5% מהתמ"ג.
חלק משמעותי מהתקציב האדיר הושקע במכשירים ואביזרים רפואיים.
