התקן הייחודי לציוד רפואי הוא סף הכניסה ההכרחי לשוק האירופי, שכן כל משווק של מכשור, מוצר או ציוד רפואי שמעוניין להפיץ את מוצריו באיחוד האירופי – חייב להבטיח כי הוא עומד בתקן. 

על המוצר להיות מסומן ב-CE, לאחר שקיבל אישור ונבדק בידי הגוף המוסמך לכך (Notified Body) מטעם רשויות הבריאות במדינות האיחוד.

סינק פרויקטים צברה מומחיות וניסיון רב בהטמעת התקן בארגונים וחברות בישראל, בדרך לפתיחת השוק האירופי עבורם.  

רמות התקן CE לציוד רפואי

 

מהן רמות התקן CE לציוד רפואי?

האיחוד האירופאי (EU) הגדיר את הרגולציה הנדרשת לתחום הציוד הרפואי באמצעות 3 דירקטיבות, מתוך מטרה להבטיח רמה גבוהה של בטיחות המטופל. מערכת התקנים של האיחוד מסווגת לפי רמות הסיכון של השימוש במוצר. בהתאם לרמת הסיווג מוגדר התהליך לקבלת תקן CE לציוד רפואי.

ברמות סיכון נמוכות, מספיקה הצהרת תאימות (Declaration of Conformity או Self Declaration) של היצרן, ומעבר לכך ייתכן ולא יידרש היצרן לשלוח את המוצר לבדיקות מעבדה מקיפות או לקיים סקירה של גורם חיצוני לשם אישור וסימון CE לציוד רפואי.

סיווגי תקן CE לציוד רפואי

 

סיווגי תקן CE לציוד רפואי:

1. Active Implantable Medical Device Directive – 90/385/EEC AIMDD – תקן זה מיועד למכשירים פעילים ואביזרים נלווים, אשר מושתלים באופן קבוע בגוף האדם.

2. In Vitro Diagnostic Directive – 98/79/EC IVDD – תקן למכשירים וערכות (קיטים) המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים, אשר השימוש בהם מתבצע מחוץ לגוף האדם.

3. Medical Device Directive – 93/42/EEC MDD – תקן למכשירים ואביזרים רפואיים כלליים שאינם מכוסים על-ידי שני הסעיפים הנ"ל.

תקן CE לציוד רפואי

 

איך מקבלים תקן CE לציוד רפואי?

המומחים שלנו בסינק פרויקטים ישמחו ללוות אותך בתהליך, ולהעניק לך שירות מעולה על סמך הניסיון הרב שצברנו בתהליכי רישוי דומים באיחוד האירופי, עבור ארגונים ועסקים רבים בישראל.

1. תחילתו של התהליך הוא הסמכה לתקן ISO 13485. המומחים של סינק פרויקטים יסייעו לך בקבלת ההסמכה, והטמעת נהלי עבודה בארגון בהתאם לתקן.

2. לאחר קבלת תקן ISO 13485 המומחים של סינק פרויקטים יסייעו לך בהכנת תיק מוצר מלא, הכולל סקר סיכונים בטיחותיים עבור המשתמש/מטופל, והדרכים לנהל אותם.

3. המומחים שלנו יסייעו לך בביצוע בדיקות איכות ואימות למוצר (בדיקות ולידציה שנערכות לעתים באמצעות מעבדות חיצוניות).

4. המומחים שלנו בסינק פרויקטים יסייעו לך בכתיבת נהלים טכניים ועדכון נהלי האיכות בהתאם לסיווג התקן האירופי הספציפי המתאים למוצר. בנוסף, נסייע לך בבניית מערכת איכות מתאימה לדרישות סיווג התקן האירופי.

תהליך ההסמכה לתקן CE מסתיים בסקירת הארגון בידי סוקר מוסמך מטעם רשויות האיחוד האירופי, שעורך בדיקה מקיפה האם הארגון עומד בכלל דרישות תקן CE. בסיום ההסמכה מוענקת לארגון ולמוצר הנבדק תעודה המעידה על אישור הציוד הרפואי לתקן CE.

 

 

מתעניין בהסמכה לתקן CE לציוד רפואי? צור קשר ונשמח לסייע לך להיכנס לשוק האירופי.