פירוט אבני הדרך העיקריים ליישום תקן ISO 9001, במטרה לסייע לכל ארגון לקדם את פעילות התקן וליישם אותו כחלק מפעילות הארגון השוטפת, כך שתתקבל תועלת מרבית מיישום התקן במינימום שינויים לארגון.
מינוי נציג ההנהלה לאיכות – תפקידו של נציג ההנהלה לאיכות הוא לנהל את תהליך ההתעדה לתקן. ניהול התהליך כולל בניית מדריך נהלים (ריכוז הוראות עבודה והתייחסות לסעיפים שונים בתקן), מעקב ופיקוח על תהליכים נדרשים עפ"י התקן והפצת מידע וידע בנושאי איכות לכלל העובדים, הלקוחות והספקים.
על נציג ההנהלה לאיכות לעבור הדרכה ו/או הסמכה אודות תקן האיכות, משמעותו, דרישותיו ואופן יישומו.
הדרכה זו ניתן לקבל במסגרת שימוש בשירותי ייעוץ להטמעת תקן ISO.
סקירה בארגון – בתהליך הטמעת התקן, יש לערוך בתחילה אבחון ארגוני כולל שבו יזוהו וימופו תהליכי העבודה בארגון וכן ימופו בעלי התפקידים, המטלות שלהם ויוגדרו תחומי האחריות שלהם וסמכותם.
חברת יועצים נוהגת לקיים פגישה או מספר פגישות (בהתאם לגודל הארגון והיקף פעילותו) עם נציגים מהנהלת הארגון בהן תבוצע הארגוני סקירה זו בארגון.
כתיבת מדריך האיכות – תקן ISO 9001:2015מחייב כתיבת מדריך איכות (= נוהלי עבודה) בו ייכללו נושאים הנדרשים להתייחסות לפי התקן. מדריך האיכות כולל הצהרת הארגון על עמידה בדרישות התקן בתחומים שונים: אחריות הנהלה, ניהול משאבים, בקרת תהליכים, ניהול המוצר / השירות, מדידה וניתוח של פרמטרים למעקב, שיפור מתמיד ועוד. מדריך נוהלים זה כולל במסגרתו גם התייחסות להגדרת פרופיל הארגון, מדיניות האיכות, מטרות האיכות, מחויבות ההנהלה ותרשימים ארגוניים. כתיבת מדריך האיכות בדרך כלל אורכת זמן ונדרש בכתיבתו מקצועיות רבה. לכן סיוע של חברת ייעוץ לתקן איזו עשויה מאוד לעזור כאן.
מבדק מעקב פנימי – כלל התהליכים בארגון צריכים להיבדק (בדגימה) מידי תקופה. באמצעות מבדק פנימי שמתבצע ע"י גורם בלתי תלוי (כגון חברת ייעוץ חיצונית) בתיאום עם נציג ההנהלה לאיכות ולעיתים אף על ידו. מטרת המבדק הפנימי לזהות את אופן ביצוע התהליכים בארגון (תוך בחינה כי מתבצעים עפ"י הנהלים הכתובים) ולבדוק האם מיושמת מערכת ניהול האיכות בארגון כנדרש. ניתן להיעזר ביועץ חיצוני להטמעת תקן ISO שיבצע את המבדק הפנימי בארגון, היועץ ידאג להתייחס במבדק לסעיפים הנדרשים עפ"י התקן וכן שהארגון יבצע פעולות מתקנות לאי התאמות שנמצאו במהלך המבדק. מבדק פנימי שמבוצע כהלכה מסייע לארגון ומכין אותו למבדק ע"י מכון ההסמכה.
סקר שביעות רצון לקוחות – מטרת העל של התקן הינה שיפור מתמיד ובמסגרת מטרה זו נכלל נושא שביעות רצון הלקוחות. הטמעת מערכת לניהול איכות מחייבת ביצוע סקר שביעות רצון לקוחות. יועץ חיצוני ידאג לסייע לארגון להגדיר פרמטרים לבחינת מידת שביעות הרצון, לנתח את התוצאות ולרכזן כנדרש בתקן.
סקר הנהלה – הטמעת תקן איכות מחייבת לקיים סקרי הנהלה תקופתיים בארגון. בסקר ההנהלה נדרש הארגון לתת את הדעת אודות פעילותו ולסקור את תוצאות מערכת האיכות כגון תוצאות של מבדקים פנימיים, טיפול בתלונות לקוח, תוצאות סקר שביעות רצון לקוחות, הערכת ספקים, בחינת יעדי ומטרות האיכות, תוכנית לשיפור מתמיד וכו'. יועץ חיצוני ידאג לבחון את כלל הפרמטרים הנדרשים למעקב בסקר הנהלה כנדרש בתקן.
מבדק הסמכה לתקן ע"י מכון הסמכה – מכון הסמכה שולח סוקר מטעמו לדגום את פעילות הארגון. פעילות זו שהסוקר מבצע סקירה ודגימה בארגון נקראת "מבדק".
במבדק זה יבחנו כלל הסעיפים הנדרשים בתקן. במהלך המבדק מציין הסוקר (עורך המבדק) הערות / אי התאמות שמצא במסגרת פעילות הארגון תחת מעטפת ניהול האיכות. באם נמצאו כאלו, על הארגון לבצע פעולות מתקנות ורק לאחר אישורן יקבל את תעודת ההסמכה לתקן ISO.
כאשר נעזרים בייעוץ, היועץ מכין את הארגון לקראת המבדק מבחינת אופן ביצוע המבדק, מה יידרש הארגון להציג, אילו שאלות ישאל וכו' וכמובן מתלווה למבדק איכות. (בנוסף להכנת הארגון למבדק, ע"י ביצוע מבדק פנימי).
אלו הן אבני דרך עיקריים ליישום תקן איזו 9001. מעבר לאלו ישנם היבטים נוספים שנדרשים ליישום לפי התקן, שמטרתם בסופו של דבר לסייע לארגון לקדם את פעילותו גם מבחינות אחרות בפעילותו – כגון עסקית, שיווקית, תפעולית וכו'.
יועץ איכות מקצועי ידאג ליישם את דרישות התקן ולייצג נאמנה את הארגון בכל הקשור למערכת ניהול האיכות בו מול מכון ההסמכה. מקצועיות היועץ נמדדת לפי היכולת לשלב את דרישות התקן ופעילות הארגון השוטפת, כך שתתקבל תועלת מרבית מיישום התקן במינימום שינויים לארגון (כמובן שאם נדרש שינוי בשל תהליך לקוי – הדבר הנכון הוא כן לשנות את התהליך).
לסיכום, אם נפשט את משמעות התקן ISO 9001, נוכל להגדיר אותו כמתודולוגיה להתנהלות הארגון, וכאשר מיישמים אותו במקצועיות, ניתן להפיק תועלת רבה ממנו. בהתאם, יועץ נמדד לפי התועלת שהשיג הארגון מתהליך יישום התקן.
ציוד רפואי
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון
קנביס רפואי