תקן ISO 17025 - הסמכת מעבדות

בישראל, הסמכת מעבדות נעשית על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC) ועל פי תקן ISO 17025.
בלוג זה מפרט נקודות חשובות שעלייך להכיר לפני בואך להליך הסמכת מעבדות.

תקן ISO 17025 מבית ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) הינו התקן המוביל למעבדות בדיקה וכיול – Testing and Calibration Laboratories. הנחיות ונהלי ISO 17025 פורסמו לראשונה ב-1999, כאשר התקן כולל כמה קווי דמיון והשקה לתקן ISO 9001 המוכר יותר, אלא שתקן ISO 17025 הוא ספציפי יותר בנוגע לכשירות מעבדות והוא מהווה את התקן המרכזי בהקשר של הסמכת מעבדות בישראל ובעולם.

בישראל, הסמכת מעבדות על פי תקן ISO 17025 נעשית על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות (ISRAC), זהו גוף שהוקם על פי חוק והרשות מתפקדת כגוף סטטוטורי לכל דבר ועניין. הגרסא העדכנית ביותר של תקן ISO 17025 להסמכת מעבדות פורסמה בשנת 2005. תהליך קבלת ההסמכה לתקן ISO 17025 כולל ניתוח של פעילות המעבדה ומאפייניה הפרטניים, הכנה של מסמכים רלבנטיים, הקמה או שיפור של מערכת ניהול האיכות על כל המשתמע מכך, פירוט מקצועי של שיטות העבודה במעבדה, יישום מערכת ניהול האיכות במעבדה, ביקורת פנים פרטנית וביצוע של מבחן/מבדק הסמכה מטעם הרשות הלאומית להסמכת מעבדות.

משמעות הסמכת מעבדה לתקן ISO 17025

התקן מגדיר דרישות כלליות לכשירותה של מעבדת בדיקה וכיול. קבלת הסמכה לעמידה בהגדרות ISO 17025 מספקת תעודה רשמית וקבילה בכל העולם, לפיה המעבדה הספציפית פועלת לפי כללי איכות נוקשים ומציעה שירות אמין. תקן הסמכת מעבדות מעניק הסמכה והכרה בתהליכים ושירותים כגון ביצוע בדיקות, ביקורות, דגימות, מדידות, בחינות, כיולים ושאר שירותי מעבדה בהתאם לדרישות הלקוחות.

הסמכת מעבדות לתקן ISO 17025 מתאימה לכל מעבדה, כאשר אין קשר בין גודל המעבדה ומספר העובדים לבין היכולת לקבל את ההסמכה הרשמית. למעבדות קטנות למשל ישנה הזכות להסמיך רק חלק מהפעילות על פי התקן, כאשר התרחבות עתידית יכולה לכלול גם המשך התהליך והשלמת ההסמכה למלאה ומקיפה את כלל פעילות המעבדה. מעבדות מיישמות את התקן להסמכת מעבדות כדי ליישם מערכת איכות המוקדשת לשיפור כשירותן ולאספקת תוצאות אמינות בעקביות.

דרישות תקן ISO 17025

תקן ISO 17025 מתאר את ההגדרות והדרישות הכלליות הנדרשות לכשירות מעבדה המבצעת שירותי בדיקות ו/או כיול, כולל לקיחת דגימות. התקן מכסה בדיקות וכיולים המבוצעים באמצעות שיטות סטנדרטיות, שיטות שאינן סטנדרטיות ואף שיטות שפותחו במעבדה עצמה. על מנת לעמוד בדרישות הטכניות של ISO 17025 על המעבדה לנהל מערכת ניהול איכות, כאשר זו מתייחסת למרכיבי התקן עצמו.

תקן ISO 17025 כולל שני חלקים עיקריים, דרישות מנהלתיות ודרישות טכניות. הדרישות המנהלתיות קשורות בעיקר לתפעול וליעילות מערכת ניהול האיכות במעבדה. הדרישות הטכניות עוסקות בכשירות של אנשי הצוות, שיטות העבודה, הציוד במעבדה וכדומה.

המשותף והשונה בין ISO 17025 ל- ISO 9001

כאמור, בין שני תקנים בינלאומיים אלו קווי דמיון רבים, אך גם נושאים שונים שבהחלט יכולים להיות מהותיים. בעוד שמעבדות יכולות עקרונית, לקבל הסמכה לתקן ISO 9001 (התקן המשמש לרוב ארגונים בתחומי יצור ושירותים) בהקשר לניהול איכות המוצרים והשירותים שלהן – תקן ISO 9001 אינו כולל הערכה של הכשירות הטכנית של המעבדה. כך שבניגוד להסמכת מעבדות לפי תקן ISO 17025, הסמכת ISO 9001 אינה מבטיחה כי הבדיקות, הכיול ומידע הדגימות יהיו מדויקים, אמינים ועקביים. כך שעבור מעבדות, אין ספק כי הסמכת תקן ISO 17025 מהווה את הבחירה העדיפה והנכונה יותר מכל הבחינות.

צור עמנו קשר לקבלת ייעוץ וסיוע בתהליך הסמכה לתקן 17025.