תקני ISO נוגעת בתחומי פעילות רבים בתעשייה ובעסקים, והיא כוללת תקנים רבים המחולקים לרוב לפי תחומי פעילות ענפיים.
מרבית התקנים המיועדים לתעשייה כזו או אחרת לא עורכים אבחנה בגודל הארגון, והם מתאימים לכל היקף פעילות באותו תחום עשייה.
בלוג זה יעשה לך סדר ויפרט על מספר תקני ISO המוכרים והמובילים בישראל.
במשך שנים רבות חיפשו ארגוני התעשייה והכלכלה בעולם המערבי את הדרכים להאחדה (סטנדרטיזציה) של מדידת תהליכים ומוצרים. בסביבה עסקית שבה הכל מדיד בקרב היצרנים, הספקים, גופי הרגולציה, וגם הצרכנים – יש צורך בתשתית אחידה כלשהי לבחינה והשוואה עסקית של מוצרים, שרותים ותהליכים. תקני ניהול האיכות ממשפחת ISO נותנים מענה על עיקרי הצורך, בכל הנוגע לתהליכים של ארגונים וחברות בסביבה העסקית.
תקני ISO נקראים כך על שם הגוף שקובע אותם - הארגון הבינלאומי לתקינה (International Organization for Standardization). מדי כמה שנים הארגון אף בוחן את התקנים שקבע לאור חלוף הזמן וההתפתחויות בתחום הספציפי שבו מטפל התקן. שמותיהם המלאים של כל התקנים כוללים מספר ייחודי, לצד ציון השנה שבה עודכנו לאחרונה.
קבוצת תקני ISO נוגעת בתחומי פעילות רבים בתעשייה ובעסקים, והיא כוללת תקנים רבים המחולקים לרוב לפי תחומי פעילות ענפיים. מרבית התקנים המיועדים לתעשייה כזו או אחרת לא עורכים אבחנה בגודל הארגון, והם מתאימים לכל היקף פעילות באותו תחום עשייה.
להלן מספר תקני ISO היותר מוכרים ומובילים כיום:
התקן, שפורסם לראשונה ב-1987, נחשב "אבי כל התקנים" בכל הנוגע לניהול איכות. מדובר בתקן חשוב ובסיסי, שמהווה "מטרייה" לעולם תקני ISO. תקן ISO 9001 מותאם לכל ארגון, ללא קשר לגודלו או לתחום הפעילות הספציפי שלו. למעלה ממיליון ארגונים ברחבי העולם כבר הטמיעו אותו בהצלחה, והוא התקבע מזמן כסטנדרט כלל עולמי לאיכות. במרבית המקרים, לתקן זה נלווית הסמכה לתקני ניהול איכות ענפיים המבוססים עליו.
תקן ניהול איכות סביבתי, התקן המרכזי הקובע ניהול סביבתי נכון. בשנים האחרונות עולה המודעות לצורך בניהול נכון של הסיכונים וההשפעות על הסביבה. מודעות זו משותפת לארגונים תעשייתיים, גופי רגולציה וצרכנים – וכולם דורשים עמידה בתקני איכות בתחום זה. תקן ISO 14001 קובע את הדרכים למניעת סיכונים סביבתיים, זיהוי סיכונים מראש, ייעול תהליכי עבודה וטיפול בפסולת, ועוד. עבור ארגונים רבים, התקן ה"ירוק" הזה נושא עמו ערך תדמיתי רב מול גופי רגולציה, שותפים עסקיים ולקוחות.
תקן בטיחות ואיכות המזון. התקן קובע את הדרכים לניהול האיכות ושמירה על בטיחות מוצרי המזון שאנו צורכים – משלב חומרי הגלם בשדה, דרך תהליכי ההובלה, הייצור, האחסון, ההפצה והאספקה. תקן ISO 22000 מהווה תנאי סף לרישיונות ייצור ושיווק מטעם גופי הרגולציה במדינות רבות. בנוסף לכך, מאות מיליוני צרכנים ברחבי העולם למדו לחפש את תו התקן הזה על מוצרי המזון שהם מכניסים לבתיהם, ורואים בו מעין "תעודת ביטוח" לגבי בטיחות המזון שהם אוכלים.
התקן קובע נהלים לייצור ושיווק של מוצרי קוסמטיקה, תוך הבטחה כי אלה מיוצרים בתנאים נאותים ומשווקים כשהם בטוחים לשימוש. תקן ISO 22716 זה מפרט נהלי איכות בכל הנוגע לייצור, אחסון, הובלה, שילוח ומכירה של המוצרים. התקן מהווה דרישת סף של גופי רגולציה ברחבי העולם לאישורי רישום, ייצור, יבוא, הפצה ושיווק של מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים.
התקן מהווה דרישת סף של גופי רגולציה ברחבי העולם בכל הנוגע לרישום ומתן היתרים לייצור, יבוא ושיווק של ציוד רפואי, מתוך דאגה לשלום הציבור והבטחה כי הציוד הרפואי הקיים בשוק בטוח לשימוש ועבר את כל המבחנים הנדרשים. תקן ISO 13485 כולל התייחסות פרטנית לניהול איכות בכל שלבי הייצור, האספקה והשיווק של הציוד הרפואי.
מהפכת המידע של העשורים האחרונים מייצרת הזדמנויות רבות, לצד שלל איומים ואתגרים מורכבים. תקן זה ממשפחת תקני ISO קובע את ניהול האיכות בכל הנוגע לאבטחת מידע בארגונים, והוא כולל פירוט במגוון תחומים: זיהוי סיכונים ופרצות, מניעת חדירה למערכות מידע, ניהול הרשאות ומניעת זליגה של מידע, אבטחת מסחר מקוון, מזעור הפגיעה לארגון במקרה של קטסטרופה והדרכים לגיבוי ושחזור נתונים. לרוב, תקן ISO 27001 מהווה דרישת סף להתקשרויות בין גופים עסקיים.
התקן המשלים לאבטחת מידע קובע את הדרכים לטיפול ושמירה על אחד מסוגי המידע הרגישים ביותר – המידע הרפואי האישי של מטופלים. התקן קובע עבור ארגוני בריאות את הדרכים לטפל במידע זה, בשלל היבטים: ניהול הרשאות ומניעת זליגה של מידע למי שאינו מורשה, אחסון והעברת מידע על כל צורותיו - טפסים, רשומות רפואיות, מספרים, הקלטות, הדמיות רפואיות, ציורים ותרשימים. תקן ISO 27799 מטפל במידע מודפס, פיזי או דיגיטלי.
התקן המוביל בעולם להסמכת מעבדות לצורך בדיקה וכיול. תכליתם של תקני ISO היא יצירת סטנדרטיזציה ואפשרות מדידה של מוצרים ושרותים, ולכן בארגונים רבים יש חשיבות מכרעת לבדיקות המעבדה ולאחידות שלהן. תקן ISO 17025 מיועד לכל ארגון המבצע מדידות, כיולים ובדיקות, בין אם מדובר במעבדות בתוך הארגון, או כאלה המעניקות לו שרותים.
תקני ISO מהווים כבר שנים ארוכות סטנדרט עסקי ברחבי העולם. הרגולטור, הצרכן והשותפים העסקיים שלך מחפשים את התקן. לא משנה מהו תחום הפעילות של הארגון שלך - הגיע הזמן להתקדם ולעמוד בתקינה העולמית.
למידע נוסף ותמיכה מקצועית השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם.
ציוד רפואי
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון
קנביס רפואי