מהות תקן ISO 13485 ושדרוג למהדורת 2016

תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר דרישות למערכת ניהול איכות ליצרני ציוד רפואי. תקן זה נותן מענה לכל היבטי הבטחת האיכות בתעשייה זו, לאורך כל השלבים של פעילות הארגון.
המהדורה החדשה לתקן הנה מהדורת ISO 13485:2016.

עד מתי ארגונים נדרשים לעבור שדרוג למהדורה החדשה?

עד פברואר 2019 יצרני ציוד רפואי חייבים לעמוד בדרישות מהדורת 2016, המהדורה העדכנית של תקן ISO 13485

מהם היתרונות בהסמכה לתקן ציוד רפואי?

• עמידה בדרישות רגולטוריות ובדרישות השוק העולמי לציוד רפואי.
• הסמכה לתקן ISO 13485 מסמנת את אקגונך כבעל תו איכות אל מול לקוחות פוטנציאליים בתחום הציוד הרפואי ותורמת למוניטין חיובי.
• גופים רבים דורשים את תקן ISO 13485 כתנאי סף לעסקאות בתחום הציוד הרפואי וארגונים אשר מוסמכים לתקן נהנים מהזדמנויות עסקיות רבות.

כיצד ניתן לקבל הסמכה לתקן ISO 13485?

בדומה לשאר תקני ISO, ניתן לעבור התעדה לתקן ISO 13485 (או שדרוג למהדורת 2016) ע"י ביצוע התקשרות עם מכון הסמכה אשר סוקר את מערכת ניהול האיכות ומבצע מבדק באתר הארגון.
ארגונים אשר עברו הסמכה לתקן ISO 13485 ועובדים בהתאם לעקרונותיו, עומדים בדרישות משרד הבריאות האמריקאי והאירופאי ומחזיקים מערכת ניהול איכות ברמה הגבוהה ביותר (כוללת גם פיתוח).

 

כיצד מיישמים תקן ISO 13485?

• שלב ראשון- הבנה מהם התהליכים המבוצעים בארגון, החל משלב פיתוח המוצר, כולל שלב הייצור ועד שלב ההספקה ללקוח/צרכן. יש לשים דגש על תהליכי העבודה ונק' הבקרה שמבוצעות תוך כדי התהליך.
  ביצוע סקר סיכונים בהתבסס על תהליכי העבודה – בהיבט המוצר והמשתמש.
  סקר הסיכונים תלוי גם בדרישות הלקוח, צרכי הארגון ורגולציות בינלאומיות.לאחר ביצוע סקר סיכונים צריך להתחיל לנהל את הסיכונים.
• שלב שני- כתיבת נהלים כמתודולוגיה לפעילות הארגון (בהתייחס לסעיפי התקן).
• שלב שלישי- לאחר אישור הנהלים שכתבנו אל מול האנשים האחראיים בארגון, יש להתחיל ליישם בפועל כל נוהל. קודם כל יש לבצע הדרכה לעובדים אשר נוגעת בכל אחד מהנהלים, לאחר מכן מתחילים לתעד דברים חשובים בפעילות השוטפת, לדוגמה: חומרי גלם שמייצרים מהם, ניהול שינויים, מכונות שעבדו, מי ייצר, ניהול בדיקות של עובדים ותוצאותיהן, מספרי אצווה וכו'.
• שלב רביעי- ביצוע מבדק פנימי מקיף על כלל פעילויות הארגון על מנת לוודא עמידה בדרישות תקן ISO 13485 לפני המבדק החיצוני. במהלך המבדק אוספים המלצות לשיפור, אם קיימות כאלה, ומציגים אותן להנהלת הארגון ולגורמים שעוסקים בתהליכים השונים.
• כחלק מפעילות הטמעת התקן יש לשתף את ההנהלה ולהציג לה בזמנים מוגדרים מראש את נתוני הארגון שנאספו בהיבט האיכות. הפעילות מתבצעת בשקיפות מלאה עם ההנהלה וכך ניתן לקבל החלטות ולהגדיר מטרות לארגון, בהסתמך על עובדות ונתונים בשטח, כל זאת על מנת לשפר תהליכים ואת פעילות האיכות בארגון (לרוב גם קיים שיפור ברווחים התפעוליים בארגון).
• שלב חמישי - סוקר חיצוני ממכון הסמכה מגיע לאתר הארגון וסוקר את מערכת ניהול האיכות בהתאם לדרישות תקן ISO 13485.

 

לאחר שהארגון מקבל הסמכה לתקן ISO 13485, הוא נסקר מידי שנה בכדי לוודא שהוא אכן משמר את תהליכי האיכות בארגון, מקפיד על ניהול סיכונים ומספק מוצרים בטיחותיים למשתמשים.

אז אל תחכו לרגע האחרון, צרו קשר ונשמח לסייע לכם בהסמכה למהדורה החדשה: ISO 13485:2016.