נכנסה לתוקף מהדורת 2017 לתקן EN ISO 17664 לעיקור ציוד רפואי.
המהדורה הקודמת לתקן הייתה מהדורת 2004.
תקן זה מתייחס לפי הגדרות הרגולציה האירופאית לדרישות בנוגע למידע שמסופק על ידי יצרן הציוד הרפואי לאופן הניקיון והעיקור של ציוד רפואי בהוראות השימוש והתייחסות לכך במסמכי היצרן אודות המוצר.
מטרת התקן הינה למזער סיכונים לזיהומים ותופעות לוואי שליליות על ידי שימת דגש על תקינות הוראות הסטריליזציה של ציוד רפואי, הן במוצרים לשימוש חד פעמי והן במוצרים לשימוש חוזר.
יצרנים של ציוד רפואי שמוצריהם מיועדים למגע עם המטופל ובנוסף מוצריהם מיועדים לעיקור על ידי המשתמש או צד שלישי טרם השימוש, הוראות השימוש של היצרן נדרשות לעמוד בתקן EN ISO 17664:2017.
כולל את המכשור הרפואי הבא:
מכשירים רפואיים לשימוש חוזר ומכשירים רפואיים לשימוש חד-פעמי שנמכרו לא סטריליים אך מיועדים לשימוש במצב נקי, מחוטא ו/או סטרילי ולכן צריכים לעבור עיקור לפני השימוש בהם.
ציוד רפואי
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון
קנביס רפואי