0
sync logo
SYNCבלוג משרד הבריאות

התייעצות עם משרד הבריאות בנוגע לסיווג מוצר רפואי

יולי 2017

נוהל סיווג מוצר רפואי כתכשיר או כאמ"ר (המוכר כנוהל מספר 47) קובע כי כל מוצר רפואי יסווג לפי פעולתו ושימושו העיקרי, כתכשיר רפואי או כציוד רפואי (אמ"ר). המשמעות היא שלא ניתן לרשום מוצר רפואי בו-זמנית כתכשיר רפואי וכאמ"ר.

הגדרת ציוד רפואי / אמ״ר (אביזר ומכשיר רפואי): מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי.

תכשיר רפואי (לפי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981): כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד 33 לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי. תכשיר רפואי כולל תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית, ולמעט ציוד רפואי.

כאשר מבקשים לרשום ציוד רפואי (הליך רישום אמ"ר) , לעיתים נתקלים בצורך להתייעץ בקשר לסיווג המוצר. לרוב, מוצר רפואי יסווג כתכשיר רפואי או כאמ"ר על פי סיווגו במדינה המוכרת ממנה הוא מיובא, ובלבד שאין סיווג סותר במדינה מוכרת אחרת, אך ייתכנו גם מקרים בהם משרד הבריאות במדינת ישראל יחליט אחרת.

בעת קבלת החלטה לסיווג המוצר, משרד הבריאות רשאי לדרוש נתונים/מסמכים נוספים לצורך סיווג מוצר רפואי על-פי העניין.

בקשה לסיווג מוקדם (Request for Designation) של מוצר רפואי ניתן להגיש לאגף אמ"ר או למחלקת רישום תכשירים.

עקרונית, תשובה באשר לסיווג המוצר (תכשיר, אמ"ר, תמרוק) אמורה להינתן בתוך 30 ימי עבודה, אך ייתכן ומשך ההמתנה יארך יותר בשל טיפול בבקשות סיווג קודמות המוגשות למשרד הבריאות.

המלצה... הגשת הבקשה ומילוי הטפסים בצורה נכונה עשויים למנוע עיכוב נוסף ברישום הציוד הרפואי.

 

להתייעצות ולסיוע, השאר פרטים וניצור עמך קשר

 

 

ציוד רפואי / תכשיר רפואי

cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות