0
sync logo
SYNCבלוג ציוד רפואי

נציג אחראי (לנושאי רגולציה) במדינת היצרן - PRRC

ספטמבר 2020

על פי הרגולציה החדשה בתחום הציוד הרפואי (MDR) ליצרנים באירופה יהיה בארגונם לפחות נציג אחראי אחד, אשר מחזיק במומחיות הנדרשת בתחום הציוד הרפואי (PRRC).
Person Responsible for Regulatory Compliance - PRRC.


הרגולציות החדשות באירופה
בתחום הציוד הרפואי (Regulation (EU) 2017/745) ובתחום המכשירים הרפואיים לאבחון ויטרו (Regulation (EU) 2017/746) מציגות חובה עבור הארגון של היצרן ובא - כוחו להחזיק ב"אחראי רגולציה" המוסמך לכך.

"יצרני מיקרו" (פחות מ-10 עובדים ומחזור שנתי שלא עולה על 2 מיליון יורו) או "יצרנים קטנים" (פחות מ-50 עובדים ומחזור שנתי שלא עולה על 10 מיליון יורו) לא נדרשים להחזיק בנציג אחראי אשר מגיע מתוך הארגון עצמו, אלא יכולים להחזיק בנציג אחראי חיצוני כל עוד הוא עומד בתנאים של "אחראי רגולציה".

ממתי?

החל מתאריך ה-26.05.2021 דרישות הרגולציה החדשה לציוד הרפואי (MDR) נכנסו לתוקף.

רגולציה ציוד רפואי MDR

מהם תפקידי ה"נציג אחראי לתאימות רגולטורית"?

1. לוודא כי ההתאמה של המכשיר נבדקת בהתאם למערכת ניהול האיכות לפני שחרור המכשיר.

2. לוודא כי המסמכים רגולטוריים מוכנים ושמורים.

3. לוודא קיום החובות מעקב אחר השוק.

4. לוודא כי מתקיימות הדרישות להגשת דוחות ערנות.

5. לוודא תיעוד תאימות של המכשירים המשמשים לחקירה קלינית.

 

אילו הכשרה וניסיון נדרשים מהנציג האחראי?

1. תעודה, דיפלומה או כל ראיה אחרת להסמכה פורמלית באחד מהתחומים הבאים: במשפטים, ברפואה, בבתי מרקחת, בהנדסה או בדיסציפלינה מדעית רלוונטית אחרת. מבחינת ניסיון, הנציג האחראי נדרש לשנה אחת לפחות של ניסיון מקצועי בענייני רגולציה או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשירים רפואיים.

2. ארבע שנים של ניסיון מקצועי בענייני רגולציה הקשורים למכשור רפואי או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשור רפואי (או שילוב של השניים).

לסיכום, תפקיד ה-PRRC בהתאם לרגולציה החדשה דורש נציג בעל אחריות רבה שיהיה זמין באופן מתמשך ומודע להתפתחויות ולמגמות בשוק, זאת כדי לתמוך ולנתח את כל המתרחש בשביל להביא את התוצאות הרצויות ולמצא תפקידו כראוי.

לכן חשוב כי הארגון ימנה את הנציג הראוי שימלא תפקיד אחראי זה על הצד הטוב ביותר.

 

 

סינק פרויקטים בעלת ההכשרה והניסיון הדרושים על מנת לשמש עבורכם כאחראי רגולציה או יועץ לאחראי הרגולציה בשוק האירופי.

למידע נוסף על התאמות לרגולציה החדשה ועל תפקיד אחראי רגולציה,

השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם.

 

cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות