SYNCבלוג משרד הבריאות

רישום אמ"ר: לאילו מוצרים הוא מיועד

יולי 2018

על פי הגדרות משרד הבריאות, אמ"ר מוגדר כ"מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".
מדובר בהגדרה רחבה ובלוג זה מפרט כיצד לזהות אם המוצר שלך נדרש לרישום כאמ"ר.

במשרד הבריאות פועל אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), הממונה על רישום אמ"ר ורישוי תחום זה בישראל. משרד הבריאות, כרגולטור, אמור להיות "שומר הסף" בכל הנוגע לבטיחות השימוש באביזרים ומכשירים רפואיים, והוא המייצג של האינטרס הציבורי בהיבטים אלה.

על פי הגדרות משרד הבריאות, אמ"ר מוגדר כ"מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". מדובר בהגדרה נרחבת שכוללת פריטים רבים שנועדו לטיפול בבני אדם – בין אם בידי אנשי מקצוע, ובין אם בדרך של טיפול ושימוש עצמי.

מכשיר רפואי

הגדרת מוצר כאמ"ר עושה הבחנה בין חומרים שמוגדרים כתרופות (שמסווגות תחת הגדרות פקודת הרוקחים) לבין אלה שנועדו לסייע בפעולתו של מכשור רפואי כחומר עזר (למשל, הג'ל המשמש בבדיקות אולטרסאונד). בהגדרות רישום אמ"ר נכללים בין היתר גם תרכיזי דיאליזה, סוגים שונים של תמיסות, חומרי חבישה ספוגים באלכוהול, ועוד.

דוגמא לכמה פריטים נוספים שמסווגים כנדרשי רישום אמ"ר:

• תכשירי סיכה שאינם מכילים מרכיבים רפואיים נוספים (ללא חומרי חיטוי או אלחוש).

• נוזלים סינוביאליים.

• מוצרים ממלאי נפח ללא פעילות תרופתית, כגון נגזרות של חומצה היאלורונית, קולגן, ג'לטין.

• תמיסות סטריליות לטיפול בעדשות מגע לשימוש מחוץ לעין ובתוכה.

• תמיסות שטיפה סטריליות לשטיפה אורולוגית, לשטיפה בניתוחים שונים, או לשטיפת אף.

• שקיות לאיסוף דם המכילות חומרים נוגדי קרישה.

• קונדומים המכילים קוטלי זרע או מכוסים בחומרי סיכה.

• מוצרים דיאגנוסטיים לצביעת הקרנית.

• חומרים מקררים כמו אתיל-כלוריד.

• חומרים להלבנת שיניים (עד ריכוז של 6.5% מי חמצן).

רישום אמ"ר לאביזרים עם חומר תרופתי

בנוסף, יסווגו תחת רישום אמ"ר גם אביזרים רפואיים המכילים חומר תרופתי (לאחר קבלת חוות דעת מומחים). בין אלה ניתן למצוא תומכונים לקורונרים המצופים בחומר תרופתי, אלקטרודות למשתלים אקטיביים (קוצבים, דפיברילטורים) שבקצה שלהם יש חומר תרופתי, או צמנט עצמות המכיל חומר תרופתי.

על פי נהלי משרד הבריאות לרישום אמ"ר, מוצר רפואי יסווג כאמ"ר על-פי סיווגו במדינה המוכרת שממנה הוא מיובא, אלא אם יש לו סיווג סותר במדינה מוכרת אחרת. מוצר רפואי המיוצר בישראל יסווג על-פי הסיווג של מוצר דומה הרשום כבר במשרד הבריאות, או במדינה מוכרת, ובלבד שאין לו סיווג סותר במדינה אחרת. היכן שיש סתירה בין הסיווגים – תכריע בדרך כלל שאלת סיווג המוצר בידי ה-FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב - U S Food and Drug Administration).

 

לייעוץ וסיוע ברישום אמ"ר

השאר פרטייך ונציגנו יחזור אליך בהקדם

cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות