SYNCבלוג משרד הבריאות

רישום אמ"ר: על תהליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות

דצמבר 2020

תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות אמור להימשך ארבעה עד ששה חודשים.
בלוג זה יוכל לסייע לך להבין כיצד תוכל לקבל את האישור בזמן קצר וביעילות.

רישום אמ"ר -הגשת הבקשה

לכאורה, הליך הגשת הבקשה הראשונית הוא פשוט וקל, וניתן להגישו באמצעות דוא"ל אל משרד הבריאות. עם זאת, הנהלים קובעים בצורה מוקפדת ביותר את הדרך להגשת הבקשה, ורק הנוהל המפרט אותה מכיל עשרות סעיפים.
די בטופס חסר או פרטים שאינם מלאים כדי לעכב את התהליך לפרק זמן ממושך.


הגשת הבקשה לצורך רישום אמ"ר מתחילה במילוי טופס באתר משרד הבריאות.

בטופס זה יש למלא פרטים כלליים על זהות מגישי הבקשה, ופרטים על האביזר או המכשיר שעבורו נדרש הרישום, כולל ההתוויה שלו ופרטי היצרן המלאים.
הטופס מכיל גם תיאור כללי של האביזר על סמך כמה ממאפייניו (האם הוא חשמלי, מושתל בגוף, פולט קרינה, מכיל תרופה כלשהי, האם הוא כולל חומר שיוצר מן החי, ועוד).

בהמשך הטופס יש לפרט אישורים ותקנים שונים, כמו אישורי רשויות הבריאות או המוסד הבודק, אישור על בטיחות חשמלית וטרמית, ועוד. הטופס כולל פרטים על מידת העיקור של המכשיר והצורך בתהליכי עיקור בעת שימוש בו, וגם פירוט על אופן ההפעלה שלו, על השירות והתחזוקה.

חומר מצורף לבקשת רישום אמ"ר

לטופס הבקשה הבסיסי יש לצרף "תיק הגשה", שכולל מסמכים רבים. גם כאן חשובה מקצועיותו של הגוף המלווה בתהליך, שכן טופס חסר או לא מדויק עלול לגרום עיכוב משמעותי בתהליך, ואובדן זמן ומשאבים רבים.

בין הטפסים שיש להגיש: הצהרות היצרן והצהרות היבואן על האביזר, אישורים לאביזר או למכשיר מרשויות בריאות מוכרות בעולם (למשל ה-FDA, ה-CE, או הרשויות באוסטרליה, יפן וקנדה), אישורי תקינה של היצרן וקבלני המשנה, קטלוגים וברושורים המציגים את הציוד, תוויות וחומרי הסברה, רישיון עסק של היצרן, ופירוט האם המוצר נמכר בארץ ובעולם, והאם הוא כלול בסל הבריאות בארץ או במדינות אחרות.
יצוין כי בעת ההגשה הראשונית לצורך רישום אמ"ר אין הכרח לצרף דוגמאות של המוצר, אלא לפי הצורך.

לאחר הגשת החומר במלואו לפי הנחיות משרד הבריאות, המגיש אמור לקבל בתוך 7 ימים אישור על החומר ופתיחת תיק לרישום אמ"ר במשרד הבריאות.

אגף אמ"ר במשרד הבריאות דן בבקשה, ובודק את המסמכים הרבים שצורפו אליה. במידת הצורך נדרש היצרן או היבואן למסור מידע נוסף, להציג את המכשיר או האביזר, ולהציג אסמכתאות מסוימות נוספות.

רק לאחר בחינה מדוקדקת של מכלול המידע מתקבל האישור המיוחל וניתן להכריז כי המוצר עבר בהצלחה תהליך רישום אמ"ר.

 

יצרן או יבואן שמבקשים לקבל רישום אמ"ר זקוקים לתהליך קצר ויעיל ככל שניתן, ולכן יש חשיבות עליונה לליווי מקצועי בתהליך.

רק גוף מקצועי המתמחה בנושא יוכל לסייע לך לקבל את האישור בזמן הקצר ביותר, שכן לאנשי המקצוע יש את הידע והכלים כיצד להימנע ממשוכות ביורוקרטיות שאינן מחויבות המציאות.

בהצלחה!

נשמח לסייע לך בתהליך רישום אמ"ר על מנת שתקבל את האישור בהקדם ובמינימום משאבים.השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם.

 

cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות