מילון מונחים - איכות ורגולציה

מילון מונחים בתחומי האיכות והרגולציה:

א

אגף אמ"ר - אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות אחראי על רישום אמ״ר בפנקס ציוד רפואי ומתן היתרי ייבוא ושיווק ציוד רפואי בישראל.

אישור משרד הבריאות – על מנת לייבא/לייצר/לשווק מוצרים מסוימים, יש צורך לקבל אישור משרד הבריאות. ישנם סוגי אישורים שונים המתחלקים לקטגוריות מוצרים שונות: מזון, תמרוקים, ציוד רפואי, קנאביס רפואי, תאים ורקמות, תרופות וכד׳.

אש ועשן – ישנם מספר תקנים בתחום האש ועשן, ביניהם: ת"י 1928 ו- ת"י 1220.

אבטחת מידע - ישנם מספר תקנים בתחום אבטחת המידע, ביניהם: תקן ISO 27001 ותקן ISO 27799.

אפ"י הינו אגף במשרד הביטחון אשר מטרתו להסדיר את כל פעילויות הייצוא הביטחוני מהארץ.

אחריות חברתית –תקן SA 8000 התקן הינו בינלאומי למחויבות חברתית אשר מהווה אסמכתא כי הארגון נוקט באמצעים בכדי לממש את מחויבותו לעובדיו ולסביבה שלהם.

ב

בטיחות ותחבורה - ישנם מספר תקנים בתחום הבטיחות והתחבורה, ביניהם: ת"י 9301 ו- OHSAS 18001.

בקרת איכות- בקרת איכות מוגדרת כטכניקה המיועדת לבדיקת איכותו של מוצר או שירות, כאשר טכניקות אלו מיושמות כך שישנו תהליך מתמשך ושוטף של איתור פגמים ומגרעות במוצר/שירות או תהליך הייצור שלו, איתור מקור התקלות ובסופו של דבר הבטחה כי התוצר הסופי הינו איכותי ברמה הגבוהה ביותר וללא פשרות.

בנייה בת קיימא – בנייה בת קיימא/בנייה ירוקה היא גישה מערכתית כוללת לתכנון, לבניה ולתפעול של מבנים ובניינים שנועדה לחסוך בצריכת אנרגיה, מים וחומרי גלם. תקני בניה ירוקה מוכרים כת"י 5281 ות"י 5282.

ד

דיווח תופעות לוואי ומידע בטיחות - תופעת לוואי היא תופעה לא רצויה ולא מכוונת כתוצאה משימוש בתכשיר (כמוגדר בפקודת הרוקחים). מידע בטיחות הוא כל מידע בטיחותי העלול להשפיע על בטיחות התכשיר על פי תקנות הרוקחים (תכשירים).

ה

הבטחת איכות - הבטחת איכות מוגדרת כטכניקה המיועדת לבדיקת איכותו של מוצר או שירות, כאשר טכניקות אלו מיושמות כך שישנו תהליך מתמשך ושוטף של איתור פגמים ומגרעות במוצר/שירות או תהליך הייצור שלו, איתור מקור התקלות ובסופו של דבר הבטחה כי התוצר הסופי הינו איכותי ברמה הגבוהה ביותר וללא פשרות.

הסמכת מעבדות - קבלת הסמכה לעמידה בהגדרות תקן ISO 17025 לפיה המעבדה הספציפית פועלת לפי כללי איכות נוקשים ומציעה שירות אמין. תקן הסמכת מעבדות מעניק הסמכה והכרה בתהליכים ושירותים כגון ביצוע בדיקות, ביקורות, דגימות, מדידות, בחינות, כיולים ושאר שירותי מעבדה בהתאם לדרישות הלקוחות.

ח

חברה, סביבה וקיימות - ישנם מספר תקנים בתחום חברה, סביבה וקיימות, ביניהם: תקן ISO 14001, תקן SA 8000 ותקן ISO 10001.

חומרי אריזה - משרד הבריאות מגדיר בתקנות הרוקחים כללים ברורים לגבי חומרי האריזה בכל הנוגע לייצורם, סימונם והשימוש בהם.

י

יבוא ציוד רפואי - לצורך יבוא ושיווק של ציוד רפואי בארץ יש לרשום אותו במשרד הבריאות בהליך שנקרא רישום אמ"ר.

יבוא מוצרי קוסמטיקה - לצורך יבוא ושיווק של מוצרי קוסמטיקה בארץ יש לרשום אותו במשרד הבריאות בהליך שנקרא רישום תמרוקים.

יבוא מזון - לצורך יבוא ושיווק של מזון ותוספי תזונה בארץ יש לרשום אותם במשרד הבריאות בהליך שנקרא רישום מזון ותוספי תזונה.

יבוא מקביל - יבוא של מוצר על ידי יבואן כלשהו, אשר אינו היבואן הרשמי.

ייצור תמרוקים – לצורך ייצור מוצרי קוסמטיקה בארץ, יש צורך לעבור הסמכה לתקן ISO 22716 אשר מגדיר תנאי ייצור נאותים (GMP) .

ייצור מזון - תקן ISO 22000 ותקן HACCP הנם תקני בטיחות מזון אשר מגדירים תהליכי ייצור בתעשיית המזון. בנוסף מי שמעוניין להקים מערך ייצור של מזון נדרש לעבור הליך רישום מזון במשרד הבריאות.

ייצור ציוד רפואי - לצורך יצורו ושיווקו של ציוד רפואי בארץ יש לרשום אותו במשרד הבריאות אגף אמ"ר.

יק"ר – היחידה לקנאביס רפואי, במשרד הבריאות.

מ

משרד הבריאות - משרד הבריאות הוא אחד ממשרדי הממשלה בישראל והוא אחראי לבריאות הציבור ופעילותו מתמקדת בחקיקה, רישוי שירותים ובעלי מקצוע, קביעת תקנים לתרופות, מזון ותכשירים, ופרסום מידע לציבור.

מידע רפואי –מוסדות בריאותי ממלכתיים, מוסדות בריאות פרטיים ונותני שירות שהם צד שלישי באים במגע עם מידע רפואי של לקוחות ועובדים. תקן ISO 27799 מתמקד בהנחיות לשמירה על בטחון המידע במוסדות וארגוני הבריאות בפרט.

מדינות מוכרות משרד הבריאות - יבואני ציוד רפואי במדינת ישראל אינם יכולים לייבא ציוד רפואי מכל מדינה. משרד הבריאות יאפשר ייבוא של ציוד רפואי רק אם המכשיר יובא לארץ ממדינות מוכרות אשר הוגדרו בתקנות הרוקחים.

מחקרים קליניים - מחקרים קליניים הם ניסויים רפואיים בבני אדם הנערכים בתחומים השונים של עולם הרפואה כגון: תרופות, אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר), מוצרים המכילים תאים ורקמות חיים, אפידמיולוגיה של מחלות ועוד.

מבדק מעקב - כלל התהליכים בארגון צריכים להיבדק (בדגימה) מידי תקופה באמצעות מבדק פנימי שמתבצע ע"י גורם בלתי תלוי (כגון חברת ייעוץ חיצונית) בתיאום עם נציג ההנהלה לאיכות ולעיתים אף על ידו. מטרת המבדק הפנימי לזהות את אופן ביצוע התהליכים בארגון ולבדוק האם מיושמת מערכת ניהול האיכות בארגון כנדרש .מבדק פנימי שמבוצע כהלכה מסייע לארגון ומכין אותו למבדק ע"י מכון ההסמכה.

נ

נציג אחראי - (RP (RESPONSIBLE PERSONמייצג את היצרן או היבואן ומיישם את ההוראות וההנחיות ברגולציה החדשה לרישום תמרוקים של משרד הבריאות, אשר הייתה אמורה להכינס לתוקפה בסוף ספטמבר 2017 אך התקנות נמשכו והרפורמה הוקפאה.

ס

ספק משרד הביטחון - ספקים של משרד הביטחון נהנים מהאפשרות לעבוד עם כלל האגפים של משרד הביטחון -המשרד הממשלתי בעל התקציב הכי גדול בישראל. מספר הספק מתקבל לאחר הליך רישום ספק משרד הביטחון ומהווה אסמכתא לאמינות ואיכות.

סיב"ט הינו האגף ליצוא ביטחוני במשרד הביטחון. סיב"ט מעודד את הייצוא הביטחוני של מדינת ישראל ומקדם את העשייה הלאומית והבינלאומית של הייצוא הביטחוני.

סיווג מוצר רפואי - נוהל סיווג מוצר רפואי כתכשיר או כאמ"ר קובע כי כל מוצר רפואי יסווג לפי פעולתו ושימושו העיקרי, כתכשיר רפואי או כציוד רפואי (אמ"ר).

סל שירותי הבריאות - סל שירותי הבריאות מקיף את מכלולה שירותים, התרופות, הציוד והמכשירים הרפואיים הניתנות לתושבי ישראל הזכאים להן, בהתאם לחוק ביטוח בריאות ממלכתי.

צ

ציוד רפואי - "מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי".

ק

קבלן מוכר - להיות קבלן מוכר (מוכר גם כ״כוכבית״)מאפשר לך לעבוד גם עם משרדים ממשלתיים.

קבלן רשום - להיות קבלן רשום משמעותו שקיימת עבורך היכולת לעבוד בפרויקטים בעלי היקפים גדולים יותר ממה שאתה עובד כיום.

קנאביס רפואי - קנאביס הוא ה׳פרח׳ של צמח הקנאביס. בצמח הקנאביס למעלה מ-560 חומרים פעילים, מהם יותר מ-60 קנבינואידים. השפעת החומרים בצמח הקנאביס על האדם באה לידי ביטוי בשיכוך כאבים בינוני, השפעה על מרכזי תיאבון ובחילהת והשפעה פסיכוגנית שיכולה להתבטא בחרדה ופסיכוזה.

ר

רישום ציוד רפואי (אמ"ר) - על מנת לקבל את אישור משרד הבריאות לייבוא ומכירה של ציוד רפואי יש צורך ברישום אמ"ר. הליך הרישום כולל איסוף מסמכים רבים מהיצרן ומהיבואן, והגשתם לאמ"ר.

רישום מזון – מי שמעוניין לשווק מזון או תוסף תזונה בישראל נדרש לעבור תהליך רישום מזון / רישום תוספי תזונה במשרד הבריאות. רק לאחר קיום הנחיות משרד הבריאות להגשת בקשה לרישום ויבוא תוספי תזונה ועמידה בסטנדרטים הגבוהיםשל משרד הבריאות, מתקבל אישור לשיווק המוצר בישראל.

רישום תמרוקים - רישום תמרוקים הינו תהליך הכרחי לכל מי שמתכוון לייצר, לייבא ולמכור תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה שונים בישראל. הליך רישום התמרוקים וקבלתו נעשים במשרד הבריאות. התהליך מצריך איסוף מסמכים רבים ומילוי אחר תקנות רישום מחמירות.

רישום ספק משרד הביטחון - תהליך רישום ספק מצריך איסוף מדוקדק של מסמכים רבים, הגשה מסודרת ומוקפדת שלהם למוקד המתאים במשרד הביטחון, כגון מנהל הרכש (מנה"ר), אגף הבינוי וכו'.

רישיון עסק - רישיון עסק הוא אישור הניתן מטעם הרשות המקומית ומהווה היתר כי לעסק אישורים בהתאם ל'צו רישוי עסקים. על מנת לקבל רישיון עסק יש לקבל אישור גופים שונים – בהתאם לאופי פעילות העסק, גודל העסק ומהותו.

רישום תרופות - רישום תרופות הינו תהליך שיבואנים, יצרנים ומשווקים של תרופות בישראל נדרשים לעבור. הליך רישום התרופות נועד לוודא את בטיחות, יעילות ואיכות התרופה וזאת על מנת להבטיח את בריאות ובטיחות הציבור.

רפורמת התמרוקים - רגולציה חדשה לרישום תמרוקים - מדיניות זו מבוססת על הרגולציה הנהוגה בארצות אירופה. על פי פקודת הרוקחים של משרד הבריאות, לכל תמרוק המשווק בישראל יהיה נציג אחראי בישראל. "נציג אחראי" יהיה זה שייצג את היבואן/יצרן במשרד הבריאות וכן את משרד הבריאות מול הארגון. היתרון העיקרי הוא קיצור משמעותי של משך הזמן לאישור שיווק תמרוקים והשקת מוצרי הקוסמטיקה לשוק בישראל.

רוקח ממונה - רוקח ממונה יהיה "רוקח אחראי" שהמנהל אישר לו בכתב לעשות לגבי תכשיר פעולה הנדרשת לפי התקנות. על הרוקח הממונה להיות בעל ניסיון ויכולת בתחום ועליו לקבל אישור למלא תפקיד זה ממשרד הבריאות.

ש

שדרוג למהדורה 2015, תקן iso 9001 - פעם בשבע שנים (בממוצע) ארגון ISO הבינלאומי משדרג גרסה לתקן ISO 9001.
מהדורת 2015 אושרה בספטמבר 2014 וארגונים נדרשים לעמוד בדרישות המהדורה החדשה החל מספטמבר 2018.

ת

תיק טכני לתמרוק – תיק טכני הוא קובץ מידע המכיל תיעוד טכני הנדרש עבור מוצר קוסמטי המופץ ומשווק בשוק האיחוד האירופאי(Product Information File)PIF.

תכשיר רפואי - (לפי פקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981): כל צורה של סמי מרפא שעברו תהליך של עיבוד 33 לרבות תכשיר רפואי ותכשיר מזון רפואי. תכשיר רפואי כולל תכשיר לשימוש ברפואה וטרינרית ותכשיר בעל ערך תזונתי המיועד להזרקה תוך ורידית, ולמעט ציוד רפואי.

תקן ISO 9001- תקן איכות. מטרתו העיקרית של התקן: להבטיח כי מוצרי הארגון ושירותיו מותאמים לדרישות האיכות של הלקוחות – ואף למעלה מכך.

תקן ISO 14001 - תקן בינלאומי לניהול סביבתי, אשר מטרתו היא להקנות כלים ולהנחות את הארגון בתחומים בהם קיימת השפעה בפעילותו השוטפת על הסביבה.

תקן ISO 13485 - התקן מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציהשל גופים בינלאומיים

תקן ISO 27001 - תקן ISO 27001 מכתיב את הדרך שבה יש לטפל באבטחת המידע בכל שכבות הארגון ומטרתו להטמיע, לשמר, ולשפר באופן מתמיד את אבטחת המידע בארגונים.

תקן ISO 27799 - תקן ISO 27799 רלוונטי עבור כל נותן שירות בתחום הרפואה, אשר נחשף למידע רפואי והוא מתמקד בהנחיות לשמירה על בטחון המידע במוסדות וארגוני הבריאות בפרט.

תקן ISO 22716 - תקן ISO 22716 מגדירתנאי ייצור נאותים(GMP) לתעשיית הקוסמטיקה, והוא תקן מחייב מטעם משרד הבריאות לקבלתרישיון ייצור ושיווק בישראל.התקן מפרט אתהיבטי האיכותמשלב קבלת חומרי הגלם, הייצור, האחסון, והמשלוח ומטרתו לזהות סיכונים ולהפחיתם, לשמור על רמת תברואה תקינה, ולשווק מוצר קוסמטי בטוח לשימוש.

תקן ISO 37001 - תקן 37001 ISOהנו תקן בינלאומילמערכת ניהול מניעת שוחד.

תקןISO 37001:2016 מפרט הנחיות להקמת, יישום, אחזקה, בדיקה ושיפור של פעילות הארגון וניהולו במטרהלמנוע פעילות הקשורה למתן/קבלת שוחד.

תקן ISO 22000 - תקן ISO 22000מגדיר תהליכי ייצור בתעשיית המזון, במטרה להפחית סיכונים, להתמקד במניעתם, ולהבטיח לצרכנים מוצרים בטוחים לשימוש. התקן נועד להטמיע, לשמר, ולשפר באופן מתמיד את איכות תהליכי הייצור והמוצרים של ארגונים בתעשיית במזון– ללא תלות בגודלם.

תקן HACCP - תקן HACCP מגדיר תנאי ייצור נאותים בתעשיית המזון,במטרה להפחית סיכונים, להתמקד במניעתם, ולהבטיח לצרכנים מוצרים בטוחים לשימוש.התקן קובע דרכי פעולה לניהול איכות בכל היבטי הייצור של מוצרי המזון– משלב הטיפול בחומרי הגלם, עבור בייצור, ועד שלבי האחסון והאספקה ללקוח הקצה.

תקן SA8000 - תקן SA8000הנו תקן בינלאומי למחויבות חברתית, אשר מטרתו היא להקנות כלים ולהנחות את הארגון בתחומים בהם קיימת השפעה בפעילותו השוטפת על הסביבה האנושית החברתית.כיום, כשהמודעות לתנאי העסקהולסביבת העבודה האנושית הולכת וגוברת, מערכת מחויבות חברתית טובה לא רק לייעול וחסכון, אלא גם לפיתוח עסקי של הארגון.

תקן AS9100 - תקן AS9100 קובע כלליםלניהול איכות, בטיחות, והפחתת עלויות בתעשיות החלל והתעופה, והוא מהווהתנאי סף בקבלת אישורים רגולטורים לתהליכי ייצור ושיווקמוצרים במדינות רבות ברחבי העולם. בנוסף, התקן מהווה חותמת איכות בינלאומית בקרב גופים עסקיים רבים, שמקפידים לבצע התקשרויות אך ורק עם מי שמחזיק בתקן בר תוקף.

תקן ISO 17025 – תקן 17025 ISO/IEC מפרט את הדרישות הכלליות לכשירות לבצע בדיקות ו/או כיולים, לרבות דגימה.בתהליך הסמכת מעבדות עבור תקן ISO/IEC 17025 פועלים על פידרישותהרשות (ISRAC)ומשלבים דרישות אלו בפעילות המעבדה.

תקן ישראלי 9301 - ת"י 9301 הינו תקן ישראלי העוסק ביישום מערכות איכות ובטיחות במערך התחבורה והתעבורה היבשתי של הארגון.מהותו של תקן 9301 בתחום הבטיחות היאלפעול ולשפר את מצב בטיחות הנהגים, הדרכים ועוברי אורח בישראל.

תקן ישראלי 1220 - ת"י 1220 קובע את הסטנדרטים למערכות גילוי אש משלל סוגים. התקן מעודכן מעת לעת, ומכיל מספר חלקים – כל אחד מהם מטפל בהיבט אחר של המערכות הללו, התקנתן ותחזוקתן.

תקן ישראלי 1928 - ת"י 1928 מהווה השלמה לת"י 1220 , והוא מתמקד בדרישות המינימום לבחינה תקופתית ותחזוקה של מערכות כיבוי אש המבוססות על מים,בכל מקום שבו הן מותקנות.התקן מתייחס למערכות הכוללות מתזים, זקפים, זרנוקים, מערכות קבועות לריסוס מים (ספרינקלרים) ומערכות הפועלות בשילוב מים וקצף כיבוי.

תקן CE - התקן הייחודי לציוד רפואי הוא סף הכניסה ההכרחי לשוק האירופי, שכן כל משווק של מכשור, מוצר או ציוד רפואי שמעוניין להפיץ את מוצריו באיחוד האירופי – חייב להבטיח כי הוא עומד בתקן.על המוצר להיות מסומן ב-CE, לאחר שקיבל אישור ונבדק בידי הגוף המוסמך לכך (Notified Body) מטעם רשויות הבריאות במדינות האיחוד.

תקן OHSAS 18001 - התקן מאגד את נושאי הבטיחות והבריאות בעבודהבכדי להציב הכרח לכך שניהול הבטיחות ובריאות בעבודהיהווה חלק בסיסי וישים במערכת הניהול הכוללת בארגון שמטרתה להקל עלניהול הסיכוניםהקשורים בפעילות הארגון ולמנוע ככל הניתן תאונות ומפגעי עבודה.

תקן GMP מזון - (Good Manufacturing Practice (GMP הוא תקן לתנאי ייצור נאותים.תקן GMP בתעשיית המזון מגדיר כללי איכות ובקרה על תהליכי ייצור המזון במטרה לנהל ולמנוע סיכונים ולהבטיח איכות מוצר גבוהה ומוצרי מזון בטוחים לשימוש הצרכן.

תקן G.A.P לגידול קנאביס רפואי - תקןזה הנו תקן לתנאי גידול נאותיםבתחום הקנאביס. הרישיון לגידולצמחהקנביס ניתן על ידי מנכ"ל משרד הבריאות או מנהל יק"ר- היחידה לקנביס רפואי, משרדהבריאות.נוהל זה נועד ליצור בקרה ופיקוח על תחום הקנאביס הרפואי על מנת להבטיח כי איכות שרשרתהאספקהשל קנביס רפואי, הכוללת גידול, ייצור, הפצה וניפוק של מוצרי הקנביס הרפואי, תהיה ברמתאיכות גבוהה.

תקן GMP לייצור קנאביס רפואי - כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, בכלל זה ייצור מוצרי קנאביס רפואי, מחויב ברישיונות מתאימים מאת משרד הבריאות.התקןמציג את התנאים הנאותים לייצור של מוצרי קנביס רפואי ומטרתו להבטיח כי המוצר איכותי ובטוח לשימוש.

תקן BRC - תקן(British Retailers Consortium (BRCהנו תקן בינלאומי לבטיחות מזון.התקן פורסם על ידי איגוד הרשתות הקמעונאיות באנגליה ונועד להבטיח איכות ובטיחות המוצרים המשווקים תחת מותג פרטי, ולמנוע תביעות נגד הרשתות במקרה של אי התאמה, בהתאם לחקיקה אירופאית. התקן מיועד ליצרני מזון (מפעלים) ו/או בתי אריזה המעוניינים לייצא לרשתות שיווק גדולות באירופה ובעולם.