0
sync logo
SYNCבלוג תקני ISO

תקני איזו (ISO) - כל המידע על כל התקנים

יוני 2016

תקני איכות מבית ארגון ISO הם המובילים בעולם בתחומים רבים. במקרים ותחומים רבים, עמידה בדרישות תקני איכות ISO הינה חובה במסגרת רגולציה ממשלתית בישראל ובעולם.
בלוג זה מציג את כל המידע החשוב על כל תקני ISO המוכרים.

למרות שניתן לראות בהם הפרעת רגולציה ומשהו מאוד טכני שעל עסקים וארגונים להתמודד איתו כיום, בפועל תקנים הם גורם חשוב ומשמעותי שמאפשרים אחידות ואיכות, תחרות בשווקים והצלחה עסקית. בלי תקנים, פעילויות רבות במגזרים השונים היו נעשות באופן שאינו מוסדר, אינו בטיחותי, אינו יעיל ובעיקר אינו איכותי מספיק. בשנים האחרונות תקני איכות בתעשייה, במסחר ולמעשה בכל סוגי הארגונים, הפכו לחלק בלתי נפרד מהתפעול ומהאסטרטגיה להצלחה ארוכת טווח, כאשר תקני איזו (ISO) מהווים את עמוד השדרה מבחינת תקנים אלו והפכו במרוצת השנים אפילו לחובה במגזרי פעילות רבים.

תקני ISO הם פרי פרסום של הארגון הבינלאומי המשותף למרבית מדינות העולם, ISO - או בשמו העברי המלא ארגון התקינה הבינלאומי. תקני איכות מבית ארגון ISO הם המובילים בעולם בתחומים רבים וכמו כן מבחינת תקן האיכות הבסיסי שעל בסיסו פותחו תקנים לתעשיות ספציפיות. במקרים ותחומים רבים, עמידה בדרישות תקני איכות ISO הינה חובה במסגרת רגולציה ממשלתית בישראל ובעולם. הסמכת ISO, לכל תקן איכות של הארגון, כוללת תהליך כלל ארגוני מעמיק ליישום מערכת ניהול איכות. ההסמכה הינה לשנה ויש לעבור מבחנים לחידוש בכל שנה, כמו גם תהליכי שיפור תמידיים העומדים בבסיס המתודולוגיה של תקני ISO.

תקני ISO

איזו 9001 / ISO 9001

נקרא באופן רשמיISO 9001:2015 על שום מועד פרסומו, כאשר החליף ועדכן את תקן ISO 9000 הוותיק יותר. איזו 9001 הוא החשוב והבסיסי ביותר מבחינת תקני איכות בינלאומיים, הוא המרכזי ודרישת החובה הבסיסית בהיבטי רגולציה שונים. זהו תקן ניהול איכות בסיסי המתאים למעשה לכל ארגון, בכל תחום פעילות ובכל גודל. התקן מספק נהלים ומתמקד בניהול איכות של מוצרים או שירותים, על כל המשתמע מכך מהתהליכים השונים המרכיבים את המוצר או השירות. כיום אינספור ארגונים פרטיים וממשלתיים בישראל עוברים תהליך להטמעה והסמכה לתקן איזו 9001. בנוסף, ישנם תקני איכות ובטיחות פרטניים לתעשיות מסוימות ומגזרים ספציפיים אשר בנויים על בסיס ISO 9001.

ISO 9001

איזו 22716 / ISO 22716

זהו תקן ISO המפרט נהלים תקניים לגבי תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה למיניהם. תקן ISO 22716 מתייחס בעיקר לרגולציה בהקשר של ייצור מוצרי קוסמטיקה ותמרוקים, אך הוא רלוונטי גם לייבוא, מכירה, שיווק והפצה. התקן מפרט נהלים של תקני איכות לגבי ייצור, אחסון, הובלה, שילוח ושאר היבטים לאורך שרשרת הייצור וההספקה של מוצרי קוסמטיקה. בישראל, תקן איזו 22716 רלוונטי בין היתר לתהליך רישום תמרוקים מול משרד הבריאות.

ISO 22716

איזו 14001 / ISO 14001

תקן איזו 14001 הינו אחד החשובים והרלוונטיים ביותר לפעילות ארגונים שונים בישראל של השנים האחרונות. הוא המרכזי מבין תקני איכות הנוגעים לאיכות סביבה וניהול סביבתי נכון. תקן ISO 14001 כולל הטמעת מערכת ניהול סביבתי העונה לדרישות של גורמי רגולציה שונים וכן לדרישות של לקוחות וצרכנים רבים בישראל ובעולם. התקן כולל היבטים במניעת סיכונים סביבתיים, זיהוי סיכונים מראש, ייעול תהליכי עבודה וטיפול בפסולת וכן הלאה בהקשר לניהול סביבתי תקני, יעיל ובר קיימא. עבור ארגונים רבים ובעיקר בתחומים בעלי רלוונטיות גדולה לתחום, הסמכת תקן ISO 14001 היא גם הכרח של רגולציה אך גם יתרון תדמיתי מול לקוחות, צרכנים ושותפים עסקיים.

ISO 14001

איזו 27001 / ISO 27001

נקרא באופן מלא ISO 27001:2013 ולעיתים גם IEC 27001. זהו תקן המשתייך למשפחה של תקני איכות מסדרה 27000 מבית ארגון ISO. זהו תקן ניהול האיכות הנוגע לאבטחת מידע, הוא כולל פירוט ליישום ניהול נכון ויעיל של אבטחת המידע בארגונים מסוגים וגדלים שונים, בדגש על ניהול איכותי ובהתאם לאמות מידה טכנולוגיות. במציאות של גידול אדיר בהיקפי המידע הדיגיטלי, אבטחת המידע היא צורך מהותי וקריטי עבור ארגונים בכל מגזרי הפעילות. תקן איזו 27001 בוחן וכולל התייחסות לנהלים מיטביים בהקשר לתהליכי אבטחת מידע כגון מניעת חדירה למערכת, זיהוי סיכונים, ניהול הרשאות תקין, הגנה מגורמים פוגעניים, ניהול ואבטחת מסחר מקוון, כניסות למערכת, שחזור נתונים וכן הלאה.

ISO 27001

איזו 22000 / ISO 22000

זהו תקן חשוב מאוד ורלוונטי לכל אחד ואחת מאיתנו בהקשר של תקני איכות. ISO 22000 מתייחס לבטיחות ואיכות במזון. התקן מפרט אמצעי בקרת איכות מזון והבטחת האיכות והבטיחות לכל אורך שרשרת הייצור וההספקה של מוצרי מזון – מהשדה או המפעל ועד הצלחת. התקן רלוונטי למפעלי עיבוד מזון, משווקי מזון, הפצה, ארגונים העוסקים בהכנת מזון וכן הלאה. תקן איזו 22000 כולל בתוכו את דרישות HACPP הבינלאומיות לבטיחות מזון ובנוסף כולל התייחסות להיבטים נוספים של בטיחות מזון, יעילות וניהול האיכות בכל מה שנוגע לאספקת מזון לציבור. תקן איזו 22000 מיועד למנוע מצב בו מוצרי מזון שאינם בטיחותיים מספיק על פי ההגדרות המקובלות יגיעו לציבור.

ISO 22000

איזו 17025 / ISO 17025

זהו התקן המוביל והמוסכם בעולם לגבי ניהול האיכות במעבדות בדיקה וכיול. מדובר על דרישת חובה מבחינת תקני איכות ועמידה בדרישות רגולציה בישראל עבור ארגונים רבים וכמובן שמדובר על דרישה בינלאומית נפוצה מאוד. תקן ISO 17025 מתבסס על תקן ניהול האיכות ISO 9001 אך הוא פרטני ומעמיק מאוד לתחום המעבדות. בישראל הסמכת תקן איזו 17025 נעשית בידי גוף ממשלתי שהוקם למטרה חשובה ומהותית זו, הגוף נקרא הרשות הלאומית להסמכת מעבדות והוא מבצע את מבחני ובדיקות ההסמכה.

ISO 17025

תקן AS9100C

זהו תקן איכות שאינו מגיע מבית ארגון ISO. תקן AS9100C מפורסם על ידי ארגון SAE המאגד בתוכו מהנדסים וגורמים מקצועיים מכל העולם העוסקים בתעשיות התעופה, החלל וכלי הרכב המסחריים, כולל תעשיות ביטחוניות בתחומים אלו. התקן מתייחס ספציפית לניהול איכות בתהליכי פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי ומערכות תעופה, חלל, כלי רכב וביטחון. עמידה בדרישות התקן מבחינת פיתוח מערכות ופריטים חדשים היא תנאי חוזה למכרזים וחוזי רכש רבים, כאשר התקן נוגע פרטנית לניהול איכות של רכיבים זעירים המהווים חלק ממערכות גדולות ועד למערכות שלמות – מכרטיס אלקטרוני ועד מכלולים לתעופה ומערכות ביטחוניות מתקדמות. בנוסף לתקן ניהול איכות מרכזי זה, ישנם תקני איכות ורגולציה המתייחסים לנושאים קשורים.

AS9100

איזו 27799 / ISO 27799

זהו עוד תקן המשתייך למשפחה של תקני איכות מסדרה 27000 מבית ארגון ISO. כך שהוא עוסק באבטחת מידע, אך בדגש פרטני מאוד לאבטחת מידע בתעשיות הבריאות – הגנה על אינפורמטיקה רפואית ומידע אישי של לקוחות/חולים בתחומי הבריאות והרפואה. בישראל, משרד הבריאות פרסם הוראת רגולציה שעל פיה כל קופות החולים צריכות לעמוד בדרישות תקן ISO 27799 לאבטחת מידע רפואי עד לסוף שנת 2013. תקן איזו 27799 מספק נהלי עבודה מסודרים לארגוני בריאות וכל גורם המחזיק בידיו מידע רפואי אישי או כללי על צרכנים מסוימים בהקשר לאבטחת מידע זה וניהול איכותי שלו. התקן הוא פרי פיתוח ישראלי בעיקר מול ארגון ISO העולמי.

ISO 27799

איזו 13485 / ISO 13485

תקן ISO המחייב מבחינת רגולציה את כל העוסקים בתחום הנרחב של ציוד רפואי. תקן איזו 13485 מיועד עבור ארגונים העוסקים בייצור, פיתוח, שיווק, ייבוא, הפצה, שירות והתקנה של ציוד רפואי מכל סוג שהוא, כאשר עמידה בדרישות התקן הינה חובה בהתקשרויות מול ארגוני בריאות ורפואה ממשלתיים ופרטיים כאחד. תקן ISO 13485 כולל התייחסות לניהול איכות בכל שלבי הפעילות עם הציוד הרפואי, שיפור תהליכים ואספקת מוצרים / שירותים ברמה גבוהה ובטיחותית ללקוחות.

אם לאחר הקריאה יש לך שאלות נוספות, את/ה מוזמן לפנות אלינו לבירור התואםלבית העסק שלך.

ISO 13485

cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות