המדריך ליבואן ציוד רפואי המתחיל

התלבטת והחלטת לייבא מוצרים המוגדרים כציוד רפואי ומעתה תיקרא 'יבואן ציוד רפואי'. כעת עליך להכיר את משרד הבריאות, המכס וההנחיות ליבוא, רישום ושיווק ציוד רפואי. בהצלחה!

עסק בתחילת דרכו זה מאתגר. בוודאי אם גם צריך לייבא ציוד רפואי.

אז איפה מתחילים?

התלבטת והחלטת לייבא מוצרים המוגדרים כציוד רפואי ומעתה תיקרא 'יבואן ציוד רפואי'. כעת עליך להכיר את משרד הבריאות, המכס וההנחיות ליבוא, רישום ושיווק ציוד רפואי. לשם כך פישטתי ותמצתי עבורך את השלבים בתהליך:

בשלב ראשון, על מנת שתוכל לשווק אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) במדינת ישראל, תידרש לרשום את אלו במשרד הבריאות באגף אמ"ר.

לפני שתחתום על הסכם עם היצרן ולפני שתפנה אלינו בכדי לרשום אותך כיבואן, אנו ממליצים לך לבדוק מול היצרן שיש לו אישור מרגולטור מוכר על ידי מדינת ישראל (CE, FDA, TGA, Health Canada) וכן תעודת איכות ISO 13485 (למעט אם היצרן בארה"ב).

יש ליצרן המסמכים הבסיסיים, תוכל להתקדם. השלב הבא יהיה לדאוג עבורך ל- ISO 9001 ולרישיון עסק במקום האחסון המיועד.

כאשר אלו זמינים, ניתן להתחיל בתהליך הגשת הבקשה לרישום אמ"ר במשרד הבריאות. במסגרת תהליך זה אנו פונים ליצרן ואליך לצורך ריכוז מסמכים והכנת הצהרות תואמות. בסיום איסוף המסמכים וגיבוש התיק, נגיש בקשה לרישום אמ"ר במשרד הבריאות. פרק הזמן לקבלת אישור רישום אמ"ר אורך לפחות 120 יום ממועד קליטת הבקשה... סבלנות. המשמעות היא ששימוש במוצר מותרת רק לאחר קבלת אישור הרישום (בחוק ציוד רפואי קיימותהקלות במקרים מסוימים לשימוש לפני קבלת האישור).

במקביל לתהליך הרישום, כדאי לך לפנות כבר לעמיל מכס במטרה להתקשר עמו, במטרה שכשתקבל האישור – תוכל כבר להתחיל בייבוא.

לשם כניסת ציוד רפואי דרך המכס לישראל, עליך לקבל אישור יבוא אמ"ר. גם כאן, אנו נפנה למשרד הבריאות במטרה לקבל אישור יבוא.

קיימים 2 סוגי אישורי יבוא:

אישור יבוא חד פעמי – כשמו כן הוא. אישור יבוא חד פעמי עבור חשבונית מסוימת ומטרת אישור זה היא לאפשר יבוא במקרים שמשרד הבריאות לא יאשר אישור לפרק זמן ארוך (מה שנקרא אישור יבוא תקופתי).

אישור יבוא תקופתי – אישור הניתן לאחר קבלת אישור רישום אמ"ר, ומטרתו לאפשר כניסת ציוד רפואי המפורט באישור היבוא התקופתי לפי צו יבוא חופשי, ללא צורך באישור יבוא חד פעמי בכל פעם שמביאים טובין לישראל.

הסאגה לא הסתיימה כאן! אישור אמ"ר ואישור יבוא תקופתי מוגבלים בזמן וניתנים עד תאריך המצוין על גבי האישור. שים לב שעליך לחדש האישורים מס' חודשים לפני פג תוקף האישור. כמו כן, במסגרת הפצת המוצרים למשתמש, ייתכן ויהיה עליך לנהל רישום מסודר של מה הלך למי (תלוי ברמת הסיכון של המוצר). כדאי מאוד לשאול אותנו בהתאם למוצר, מה נדרש ממך בשלב השיווק וההפצה.

אל חשש. בסוף (כנראה) תוכל לשווק המוצרים בישראל, אך כרגע כשאתה נמצא בשלב הראשוני ובוודאי אם תרצה לעשות זאת בדרך המהירה, הקלה והיעילה ביותר שתתאים לך, נמליץ לך לא להתבייש ולהיוועץ בנו לאורך כל הדרך. הצוות המקצועי שלנו יוכל לסייע לך ולכוון אותך בתהליכי הרגולציה הנכונים עבורך.

חשוב לאורך התהליך כולו לעמוד בקשר עם משרד הבריאות, לוודא שהבקשה מטופלת, לעקוב אחר סטאטוס הבקשה ולקדם אותה עד לקבלת האישור הסופי.

בהצלחה!

מעוניין במידע נוסף, צור עמנו קשר ונחזור אליך למידע נוסף.