מדריך לרישום אמ"ר

על מנת לשווק או לייבא אביזרים וציוד רפואי (אמ"ר) במדינת ישראל, נדרש אישור רישום בפנקס אמ״ר.
בלוג זה מפרט 10 כללים מנחים אשר יסייעו לך בהליך הגשת בקשה לרישום אמ"ר וקבלת האישור המיוחל.

כל מי שמתחיל את דרכו בתחום הציוד הרפואי יכיר את משרד הבריאות ואת האגף שאחראי על אביזרים וציוד רפואי במשרד הבריאות, שנקרא אמ״ר. האגף לאביזרים וציוד רפואי (אמ"ר) כפוף למינהל הטכנולוגיות הרפואיות ואחראי למתן היתרי יבוא, למעקב אחר שיווק אמ"ר והנפקת מסמכים המסייעים לייצוא אמ"ר.

המאגר שבו נרשמים כל האביזרים והציוד הרפואי בישראל נקרא 'פנקס אמ״ר', כאשר חוק ציוד רפואי (חוק אמ״ר) מגדיר מהו ציוד רפואי לפי פקודת הרוקחים: ״מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, ״מכשיר״ – לרבות אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי; עדשות מגע; מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול קוסמטי״.

הרקע לחקיקת חוק אמ״ר הוא שבשנת 2011 חתמה מדינת ישראל על אמנה בין-לאומית לשיתוף פעולה במלחמה לזיופי אמ״ר (Medicrime) ובשביל לאשרר את החתימה על האמנה, נקבעו הכללים הנוגעים לאמ״ר במסגרת החוק.

חוק אמ"ר מגדיר ציוד רפואי, שחלקו בעל דרגת סיכון גבוהה למשתמש, לכן בחוק נקבעו סמכויות פיקוח ואכיפה, ובכלל זה סמכות לפקחי משרד הבריאות, להיכנס לאתרים ללא צוחיפוש, לתפוס ולהחרים ציוד רפואי שאין לו רישוי, פגום או מזויף, וכן נקבעה בחוק סמכות בית המשפט להטיל עונשי מאסר וקנסות.

בפועל, נכון לכתיבת שורות אלו, באוקובר 2019, טרם נכנס חוק אמ"ר לתוקף, משום שתנאי לתחולתו של החוק הוא התקנת תקנות, ושר הבריאות טרם התקין תקנות מכוחו. עם זאת, הגדיר זאת מנכ״ל משרד הבריאות לשעבר פרופ׳ רוני גמזו כשאמר שרוח החוק מאפשרת לנו לפעול כאילו החוק בתוקף... ועובדה שכמעט ולא ניתן לייבא או לשווק אמ״ר בישראל ללא אישור רישום בפנקס אמ״ר.

בכדי להגיש בקשה לרישום בפנקס אמ״ר, כדאי לדעת כמה כללים שיסייעו למגיש הבקשה לפעול נכון ולקבל את האישור בסופו של דבר:

• ישראל מכבדת אישורים רגולטוריים בינלאומיים, אבל לא את כולם. המוכר שבהם הוא ה- FDA, אבל חוץ ממנו ישנם גופים נוספים שישראל תכבד. הכי קל זה לבחון את האישור הרגולטורי לפי המדינה ממנה ניתן.
  הרשימה של המדינות מפורטת ב- ״תוספת ראשונה״ של חוק ציוד רפואי וכוללת 21 מדינות סה״כ.
  (כדאי לשים לב שלמרות הרשימה, ישנם מצבים שמשרד הבריאות כן יכבד, באופן יוצא מן הכלל, אישור ממדינה שאינה מופיעה ברשימה. כדאי להתייעץ עם גורמים מקצועיים או משרד הבריאות לפני שמרימים ידיים בשל אישור רגולטורי ממדינה שאינה מוכרת).
• לא חייבים לייבא ישירות מהיצרן! ניתן לייבא דרך ספק משנה / גורם ביניים, כל עוד היצרן יחתום על הצהרת יצרן מול משרד הבריאות.
  באותו אופן לא חייבים להיות המשווק בישראל – ניתן להיות היבואן, כאשר המשווק הוא גורם אחר.
  מתי זה חשוב? שיקולים עסקיים תמיד חשובים...
• ההגדרה של ציוד רפואי לא תמיד ברורה ולכן לעיתים ישנה סתירה בין מה שנדמה לנו שהוא ציוד רפואי לבין מה שבפועל מוגדר בחוק.
  לכן שווה להכיר את ה- ״תוספת השנייה״ לחוק ציוד רפואי שמפרטת ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס.
  אם בכל זאת ישנו מוצר שלא יודעים האם הוא כן או לא ציוד רפואי – גם כאן, שווה להתייעץ עם גורם מקצועי או משרד הבריאות במטרה לקבל מענה ובהתאם לקבל החלטה.
• הגשת בקשה לאמ״ר נדרשת להיות באמצעות כספת דיגיטלית ובאופן מוגדר (שמות הקבצים, באילו ספריות וכד׳). בעמוד משרד הבריאות, אגף אמ״ר ניתן למצוא את ההנחיות לאלו – לחץ כאן לקישור.
• במקרה ומדובר על מוצר רפואי המכיל תרופה ו/או מורכב מחומרים כימיים – יידרש לסיווג בוועדת רוקחות לצורך אישור הגשת הבקשה כאמ״ר.
  הבקשה לסיווג נדרשת להיות נכונה ומדויקת, אחרת הוועדה עשויה להבין אחרת המוצר ולסווג אותו שלא כציוד רפואי.
  (נוהל 47 קובע כי כל עוד אין סתירה ממדינה מוכרת – אם יש אישור רגולטורי ממדינה מוכרת כציוד רפואי, גם בישראל נדרשים לכבד המוצר כציוד רפואי).במקרה שנדרשת וועדת רוקחות לסיווג המוצר, רק לאחר אישור הוועדה ניתן להגיש הבקשה לרישום אמ״ר.
• לאחר הגשת בקשה לרישום, יתקבל בחזרה אישור הגשת בקשה לרישום אמ״ר. ממועד זה יש להמתין 120 יום לפני הפנייה למשרד הבריאות בנוגע לאישור הרישום. הפנייה נעשית למוקד משרד הבריאות שנקרא ׳קול הבריאות׳.
• כאשר סוף סוף יתקבל אישור רישום בפנקס אמ״ר, ייתכן והאישור יהיה לפרק זמן קצר וזאת לרוב בשל מסמכים שהוגשו עם תוקף קצר, אבל יכולות להיות סיבות נוספות כגון אישור רישום בארה״ב כ- Listing שמתייחס רק לשנה הקלנדרית בה התקבל האישור, מוצר חדשני עם רמת סיכון גבוהה שמשרד הבריאות מבקש לבחון שימוש וכן סיבות נוספות.
  אם לא ברורה הסיבה לתוקף קצר – לא להתבייש ולשאול את משרד הבריאות לסיבה, לפעמים הבאות.
• דבר נוסף לא פחות חשוב – כאשר מקבלים אישור רישום, חשוב לקרוא את ההערות באישור. לעיתים מדובר על דרישה שלוקח זמן להשלימה או נדרשת לפעולה משלבים מוקדמים של שימוש במוצר.
  בכל מקרה – בעת הגשת בקשה לחידוש הרישום, יש להתייחס להערות אלו, אז לא לשכוח אותן.
• אישור הרישום הנו בעל תוקף וחשוב להגיש הבקשה לחידוש הרישום לפני פג תוקף האישור הנוכחי. אם לא יתקבל אישור הגשת בקשה לחידוש רישום קודם לכן, לא תהיה המשכיות לאישור הרישום באמ״ר... לכן כדאי להתחיל ולעבוד על הבקשה לחידוש פרק זמן מספיק לפני ולהימנע מאי הבנות.
• אישור רישום בפנקס אמ״ר (אישור אמ״ר) הנו אישור שימוש במדינת ישראל. מעבר לכך עבור מוצרים המיובאים מחו״ל יש צורך לקבל אישור כניסה לישראל – מה שנקרא אישור יבוא תקופתי או אישור יבוא חד פעמי; ועבור מוצרים המיוצאים לחו״ל רצוי לקבל אישור מכירה חופשי (Free Sale Certificate) המעיד שהמוצר מוכר ומשווק במדינת ישראל.

כמובן שהרשימה עוד ארוכה ויש הרבה מאוד להכיר ברישום אמ״ר, אבל אנו מקווים שמה שהצגנו כאן יסייע ולו במעט בהבנת התהליך מול משרד הבריאות, אגף אמ״ר.

בהצלחה!

 

 

נשמח לייעץ ולסייע לך בתהליך רישום אמ"ר על מנת שתקבל את האישור בהקדם ובמינימום משאבים.

השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם!