מה זה תקן EU GMP?

תקן GMP מציג את התנאים הנאותים והסטנדרטים המינימליים שיצרנים צריכים לעמוד בהם בתהליכי הייצור. ביניהם: יצרני צמחי מרפא, יצרני תרופות, יצרני קוסמטיקה, יצרני מזון ועוד.
Good Manufacturing Practice = GMP

כל יצרן שרוצה להיכנס לשוק האירופאי חייב לעמוד בדרישות ה-GMP (לא משנה היכן היצרן ממוקם בעולם).
בנוסף, כל יבואן באירופה אחראי לוודא כי היצרן מהמדינה ממנה הוא מייבא עומד בדרישות ה-EU GMP.

 

(The European Medicines Agency (EMA

The European Medicines Agency= הסוכנות האירופית לתרופות.

הסוכנות האירופית לתרופות, אשר יושבת בלונדון, הינה סוכנות הרגולציה של האיחוד האירופי בתחום של מוצרים רפואיים ותרופות.
הסוכנות אחראית בין היתר לריכוז אינספקטורים, אותם נציגים אשר אחראים לבצע בדיקות תאימות ועמידה בתקנים.

כמו - כן, ה- EMA בעלת תפקיד חשוב בתיאום פעילויות ה-GMP ברמת האיחוד האירופי.
במדינות החברות באיחוד האירופי ישנן את הרשויות המוסמכות הלאומיות אשר אחראיות על בדיקת אתרי הייצור הממוקמים בשטחם.
לקריאה אודות ה-EU GMP באתר של EMA – לחץ כאן.

 

 

GMP - תקן אירופאי לייצור של מוצרי קנביס רפואי

כפי שצוין למעלה, תקן EU GMP נדרש גם מיצרנים של צמחי מרפא.
על כן, יצרנים שרוצים להכניס את מוצרי הקנביס שלהם לשוק האירופאי, צריכים לעמוד בדרישות של תקן EU GMP של האיחוד האירופי.
התקן המקביל בישראל הנו תקן IMC - GMP לייצור קנאביס לשימוש רפואי.
תקן נוסף של האיחוד האירופי בענף הקנביס הנו תקןGACP-Good Agricultural and Collection Practices , תקן לגידול ועיבוד של קנביס באירופה.
התקן המקביל בישראל הנו תקן IMC- GAP לגידול קנביס רפואי.

 

מדריך ה - EU GMP

המסמכים שנעזרו בהם לכתיבת המדריך ל-GMP באיחוד האירופי מתבססים על:

1) רגולציה מספר 1252/2014 - דירקטיבה 2001/83/ECשל הפרלמנט האירופי ושל המועצה מתייחסת לעקרונות והנחיות של תנאי ייצור נאותים עבור חומרים פעילים למוצרים רפואיים לשימוש אנושי.סעיף 3M בדירקטיבה 2001/83/EC מפרט הוראות ספציפיות החלות על צמחי מרפא מסורתיים.

2) דירקטיבה 2003/94/EC - הנחת העקרונות וההנחיות של תנאי ייצור נאותים בתחום התרופות. מוצרים לשימוש אנושי ומוצרי מרפא מחקריים לשימוש אנושי.

3) דירקטיבה 91/412/EEC - הנחת העקרונות וההנחיות של תנאי ייצור נאותים במוצרים תרופתיים וטרינריים.מדריך ה- GMP של האיחוד האירופי מספק פרשנות לעקרונות ולהנחיות הנ"ל, ומוסיף עליהן נספחים עבור סוגים מסוימים של מוצרים ו/או מספק הנחיות ספציפיות יותר בנושא מסוים.

יצרנים ויבואנים אשר ממוקמים באזור הכלכלי האירופי(EEA) חייבים לעמוד בדרישות המדריך ל- EU GMP ולקבל אישור מהרשות הלאומית המוסמכת של המדינה החברה באיחוד האירופי (בה הם מבצעים את הפעילויות הללו).

לחץ כאן לקישור למדריך Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

 

מהן דרישות ה -EU GMP עבור תרופות?

1) איכות גבוהה באופן עקבי.

2) התאמה לשימושם המיועד.

3) עמידה בדרישות אישור השיווק (במדינה או יותר באיחוד האירופאי) או אישור הניסוי הקליני.

 

הליכים לאישור תרופות באיחוד האירופי

כל תרופה חייבת להיות מאושרת לפני שניתן יהיה לשווק אותה למטופלים. באיחוד האירופי קיימות שתי דרכים עיקריות לאישור תרופות: מסלול מרכזי ומסלול לאומי.
הליך אישור במסלול מרכזי: חברות התרופות מגישות בקשה לקבלת אישור השיווק לסוכנות התרופות האירופאית (EMA). לאחר קבלת אישור השיווק ניתן לשווק את התרופה ברחבי מדינות האיחוד האירופי ובמדינות האזור הכלכלי האירופי.
הליך אישור במסלול לאומי:לכל מדינה החברה באיחוד האירופי יש הליכי אישור לאומיים משלה.לחץ כאן לפירוט.

סיכום

תחום הקנביס הרפואי אומנם נמצא עדיין בתחילת דרכו אך הוא הולך ותופס תאוצה בקרב ארגונים ואנשים ברחבי העולם, אשר מזהים את הפוטנציאל העסקי הגבוה הטמון בענף.

אז מה צופן לו העתיד?
צפויים להתבצע עוד ועוד מחקרים על צמח הקנביס שיסייעו לגלות עבורו עוד שימושים, יתווספו עוד מעבדות שיחקרו את התחום, עוד חוות גידול לגידול קנביס ועוד מפעלים לייצור קנביס.