SYNCבלוג ציוד רפואי

מה זה Brexit ומה המשמעות שלו?

יוני 2019

רקע ל- Brexit

ביוני 2016 נערך משאל עם ורוב תושבי אנגליה הצביעו לטובת פרישה מהאיחוד האירופי. הכרעת התושבים אושרה הן על ידי הפרלמנט והן על ידי המלכה ותהליך הפרישה החל במרץ 2017.

תהליך הפרישה היה אמור להסתיים בסוף מרץ 2019 אך לאחר בקשתה של בריטניה להארכה, אושרה דחייה של מועד העזיבה לסוף אוקטובר 2019.
לאחר אישור ממשלת בריטניה, בינואר 2019 ההצעה עלתה לפרלמנט ונדחתה ברוב גדול.

כתוצאה מההפסד הגדול (ההפסד הגדול ביותר בתולדות בריטניה) של ראש ממשלת בריטניה, תרזה מיי, ולאחר 3 ניסיונות כושלים לאשרר את הסכם הפרישה של בריטניה מול האיחוד האירופי, האחרונה הודיעה על פרישתה.

Brexit

משמעות ה- Brexit

*המונח Brexit מתייחס לעזיבה של בריטניה את האיחוד האירופי (Brexit = Britain Exit).

לאחר העזיבה של בריטניה את האיחוד האירופאי היא תפסיק לשלם דמי חברות לאיחוד האירופי, דבר אשר עשוי לחסוך לה כמעט 9 מיליארד ליש"ט בשנה.

מצד שני, חוקרים וכלכלנים סבורים שבשנים הראשונות לאחר העזיבה הכלכלה הבריטית תחווה האטה והכנסות האוצר הבריטי צפויות להיות נמוכות יותר מהרגיל.

תחום נוסף אשר עשוי להשתנות בעקבות מהלך ה-Brexit הוא הסחר החופשי בין בריטניה למדינות האיחוד האירופי.

כל המדינות החברות באיחוד האירופי נהנות ממעבר חופשי של סחורות ואנשים ביניהן, ובריטניה בפרט נהנית מכלכלה חזקה שמשולבת בכלכלת היבשת: הכנסות גבוהות מייצוא למדינות האיחוד האירופי, והשקעות זרות ישירות רבות אשר מגיעות ממדינות האיחוד האירופי.

העזיבה של בריטניה את האיחוד האירופי עשויה לגרום ליצירת גבולות מכס בין אנגליה לבין האיחוד האירופי ולצורך של אנגליה לבצע הסכמי סחר בינה לבין מדינות האיחוד האירופי. בנוסף, הסכמי סחר חופשי שנחתמו בין מדינות שמחוץ לאיחוד האירופי לבין האיחוד האירופי לא יהיו בתוקף כלפי אנגליה לאחר ה-Brexit.

 

השפעת ה-Brexit על תחום הציוד הרפואי

לאחר היפרדות בריטניה מהאיחוד האירופי גם הרגולציה בתחום הציוד הרפואי צפויה להשתנות ובריטניה תאמץ רגולציה חדשה: רגולציית MHRA:

(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency).

למידע נוסף אודות הליךהרישום בבריטניה ורגולציית MHRA - לחץ כאן למעבר לבלוג בנושא

כאשר בריטניה תצא מהאיחוד האירופי, האיחוד האירופי לא יכיר במכשירים רפואיים אשר קיבלו אישורים רגולטוריים מבריטניה ועל כן הם לא יוכלו להיכנס לשוק האירופי.

בנוסף, יצרנים מחוץ לאיחוד האירופאי אשר יש להם נציג אחראי בבריטניה, יצטרכו למצוא נציג אחראי אחר שהוא כן ממדינה שנמצאת באיחוד האירופי על מנת להכניס את מוצריהם לשוק האירופי.

באותו אופן יצרנים מחוץ לבריטניה יצטרכו למצוא נציג אחראי בבריטניה על מנת להכניס את מוצריהם לשוק הבריטי, ולא יוכלו להסתפק בנציג מהאיחוד האירופי.

מבחינת הליך הרישום, כל יצרני הציוד הרפואי שירצו לשווק את מוצריהם בבריטניה יידרשו להירשם ב- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency.

 

 

אם אתה יצרן, יבואן ו/או משווק של ציוד רפואי עלייך להיות מעודכן אודות ה-Brexit והשפעתו על תחום הציוד הרפואי על הליך הרישום באנגליה.

לכל שאלה בנוגע רגולצית MHRA החדשה בבריטניה, צור קשר ונשמח לעמוד לשירותך!

cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות