מתי קוסמטיקאית רשאית להפעיל מכשיר חשמלי המוגדר כציוד רפואי?

התוספת השלישית לחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, מתייחסת למכשירים חשמליים הפולטים קרינה המשמשים לטיפול אסתטי/קוסמטי. מכשירים אלו מוגדרים כציוד רפואי; ועל כן, על מנת שקוסמטיקאיות יוכלו להפעיל מכשירים אלו המוגדרים כציוד רפואי, על המכשירים להיות מאושרים על ידי אגף ציוד רפואי (אמ״ר) במשרד הבריאות, והדרך לשם היא לעמוד בהנחיות התוספת השלישית לחוק ציוד רפואי.

לאורך השנים אנו רואים שחלה עלייה ניכרת בצריכת טיפולי אסתטיקה, קוסמטיקה ויופי אשר משלבים טכנולוגיות רפואיות באמצעות חשיפת האזור המטופל לקרינה לטובת הסרת שיער, טיפול להסרת צלקות, הסרת קעקועים, הפחתת צלוליטיס, העלמת ורידים בולטים, אנטי-אייג'ינג ועוד. במקביל אנו רואים כי אם בעבר הפעלת המכשיר הרפואי היה מורכב ונדרש להפעלה על ידי רופא בלבד, כיום ישנן קוסמטיקאיות רבות שמציעות שירות וטיפולים אלו והפעלת אותו מכשור רפואי מבוצע על ידן. אם כן, מתי מותר לקוסמטיקאית להפעיל מכשיר חשמלי המוגדר כציוד רפואי?

מקצוע הקוסמטיקה וטיפולי יופי בישראל אינו נחשב מצד משרד הבריאות כמקצוע רפואי (למרות ההגדרה ׳קוסמטיקאית פרה-רפואית׳), לא נדרש רישיון לעסוק בו, אין עליו פיקוח מטעם משרד הבריאות ומרבית האמצעים שמשתמשים בהם אינם מוגדרים לצרכים רפואיים. כמו כן, לא נמצא בשום חוק או תקנה, הגדרה או חלוקה מסודרת המפרטת מהם הטיפולים הניתנים לביצוע על ידי קוסמטיקאית לעומת כאלו הנחשבים לעיסוק במקצוע הרפואה.

כאן נכנס לפעולה חוק ציוד רפואי, אשר נועד להסדיר את הרגולציה לציוד רפואי בישראל, בכלל כך ייצור ציוד רפואי בישראל שלא פוחת מכל רגולציה עולמית אחרת, שיווק ציוד רפואי בישראל באופן שמאפשר לסמוך על אישור אמ״ר שניתן למכשיר ושימוש בציוד רפואי בישראל באופן יעיל ובטיחותי. החוק לציוד רפואי מגדיר אילו מכשירים נחשבים כציוד רפואי ועליהם להירשם תחת אגף אמ"ר במשרד הבריאות; ובכלל חוק זה נמצא גם את התוספת השלישית לחוק שמגדירה מה הוא מכשיר חשמלי המוגדר כציוד רפואי שמיועד לטיפולים אסתטיים וקוסמטיים ומתי יכול להפעיל אותו גורם שאינו משויך לתחום הרפואה.

החוק מתייחס לטכנולוגיות המוכרות כיום במכשירים הפולטים קרינה בלתי מייננת (הבזקי אור רבי עוצמה [IPL], לייזר, על קול [Ultrasound], תדרי רדיו [RF]) ועבור כל אחד מאלו ישנה התייחסות לתדרים ולהספק עבור כל טכנולוגיה. כמובן שמעבר לתוספת זו בחוק ציוד רפואי חשוב להכיר ולעמוד בכל דרישות החוק והתקנות הנלוות לציוד רפואי ולהכיר גם את התקנים הרלוונטיים לבטיחות חשמלית ומי יכול לאשר ציוד רפואי חשמלי – אבל עצם העובדה שקיימת היכולת להכשיר מכשיר חשמלי הפולט קרינה ומשמש בטיפול קוסמטי להפעלה שלא על ידי צוות רפואי, זו הזדמנות שכדאי להכיר.

לסיכום, במידה והנך מעוניין לייבא או לייצר מכשירים חשמליים המיועדים לשימוש רפואי אסתטי או קוסמטי, חשוב לשים לב שקיימת חובה לרשום אותו באגף אמ״ר, משרד הבריאות ועוד יותר חשוב לדעת מתי מותר לגורם שאינו רפואי להשתמש ולהפעיל את הציוד הרפואי. היכרות עם תהליך רישום ציוד רפואי - אמ"ר והליכי הרגולציה יסייעו להגשה מסודרת וקבלת אישור אמ״ר המאפשר שימוש במכשיר.

 

צוות הרגולציה שלנו בסינק פרויקטים צברניסיון רב בתהליכי רישום ציוד רפואי. יש לנו הידע והניסיון ונשמח להוביל עבורך את תהליך הרישום בכוונה לקבל אישור אמ״ר ממשרד הבריאות בהקדם האפשרי.

 

לקבלת הצעת מחיר יש ללחוץ כאן