קבלת אישור אמ"ר לציוד רפואי לפי UKCA בבריטניה - כיצד תוכל להיכנס עם המוצר הרפואי שלך לשוק הישראלי?

פרישת בריטניה מהאיחוד האירופאי ובשמה המוכר Brexit, הביאה לשינויים רגולטוריים במדינה בתחומים שונים ובפרט בתחום הציוד הרפואי. בבלוג הבא נפרט אודות השלבים לקבלת אישור אמ"ר לציוד רפואי בהתאם לשינויים הרגולטוריים שחלו בבריטניה.

תהליך פרישתה של בריטניה החל בשנת 2017 ונמשך עד 31.12.20.
במהלך תקופה זו, ישראל נערכה להמשיך את תנאי הסחר מול בריטניה כפי שהיו טרם ה-Brexit ובמסגרת כך חתמו ישראל ובריטניה על הסכם סחר חופשי המבטיח זאת.

במסגרת השינויים הרגולטורים בבריטניה, הושק סימון חדש ליבוא ושיווק ציוד רפואי לאנגליה ונקרא UKCA לפיו הממשל הבריטי מאשר את המוצר (בעל הסימון). סימון ה- UKCA הינו המקביל של אישור ה-CE האירופאי.

*עד ה-1 בינואר 2022 תמשיך בריטניה להכיר באישור האירופאי ולגבי CE ציוד רפואי עד יוני 2023. בהתאם לכך, משרד הבריאות הישראלי (אמ"ר) ממשיך להכיר בתעודות CE שהונפקו על ידי גופים בבריטניה (כמובן שאם יתקבלו אישורי ציוד רפואי עם תעודות UKCA או משרד הבריאות הבריטי - אלו יאושרו על ידי אמ"ר).

לפני שנפרט אודות תהליך הרישום, חשוב להכיר את הגופים הבריטים הלוקחים חלק ברגולציה הבריטית:

• MHRA - הגורם הממשלתי האחראי על רגולציית ציוד רפואי בבריטניה
  ה-MHRA (The medicines and healthcare products regulatory) משמש כרשות המבצעת של משרד הבריאות הבריטי והוא זה האחראי להבטיח כי ציוד רפואי ותרופות פועלים באופן בטוח ומקובל.
• BSI - הגוף האמון על הסטנדרטיזציה בבריטניה
• SGS
• UL

ניתן למצוא את רשימת גופי ההתעדה המאושרים בבריטניה באתר הרשמי של ממשלת בריטניה (לחץ כאן)

אז מהם השלבים ברישום ציוד רפואי מבריטניה?

• בדיקת היתכנות לרישום המוצר
  תעודה רגולטורית מתאימה, במקרה זה מספיק רישום של משרד הבריאות בבריטניה MHRA ואין חובה להציג אישור CE.
• בדיקה של גורמים נוספים הרלוונטים לתהליך הרישום
  לרוב מדובר בגורמים בתוך משרד הבריאות (לדוג' במקרים של ציוד רפואי לקנביס רפואי, מוצרים משולבים תרופה, וכד') או במקרים של דיווח אירועים חריגים ואז נדרש אישור היחידה למעקב אחר שיווק, אבל ישנם גם מקרים שיש לערב גורמים מחוץ למשרד הבריאות.
• הכנת התיק
  הכנת התיק כוללת איסוף וריכוז המסמכים והמידע הנדרשים לפי דרישות משרד הבריאות הישראלי באגף אמ"ר ובהתאם להנחיות אלו יש לפנות ליצרן ולספקים הקשורים אליו על מנת לספק מסמכים ומידע אלו.
  כמו כן, יש לשים לב שבד"כ במסגרת הכנת התיק יש להציג את מערכת האיכות הקיימת לארגון, ליצרן ולספקים. לעומת זאת במקרה של יצרן בריטי - ייתכן וקיים ברשותו אישור על מערכת ניהול איכות באופן שונה מהצגת תקן ISO 13485 (לדוג' אישור משרד הבריאות הבריטי MHRA על ניהול מערכת איכות).
  (הערה: הסכם הסחר החופשי מול בריטניה מאפשר הכרה הדדית בין המסמכים הרגולטוריים ויש להכירו ולראות כיצד והאם במקרה רישום המוצר שלך הוא יכול לסייע)
• הגשת התיק למשרד הבריאות
  מגישים את התיק בהתאם לאופן בו משרד הבריאות מבקש לקבל, לפי חלוקת הספריות ושמות הקבצים בהן. כמו כן, יש לשים לב שהגשה מתבצעת באמצעות כספת דיגטאלית ייעודית לטובת הממשק בין היבואן/יצרן אל מול משרד הבריאות, אגף אמ"ר.
  לאחר הגשת הבקשה ייתכן ותידרשו להשלים מידע ו/או מסמכים - שימו לב שההגשה נעצרת וממתינה עד קבלת אלו לטובת המשך מנין הזמן עד קבלת אישור הרישום/חידוש רישום אמ"ר.
• קבלת אישור רישום אמ"ר
  עם קבלת אישור הרישום (אישור אמ"ר) רצוי לבצע אימות נתונים ומעבר על ההנחיות והערות האגף באם יש צורך להגיש מחדש או לתקן.
  פנייה לאמ"ר בקרוב למועד קבלת האישור הכרחית לעיתים - חשוב לשים לב לכך.
• פעילות לאחר קבלת האישור
  יש לעקוב אחר מועדי הגשת הבקשה לחידוש - שכן איחור בהגשת הבקשה לחידוש רישום אמ"ר עשוי לבטל את הרישום הנוכחי.
  כמו כן, עת חידוש האישור, יש לשים לב האם נדרש לעמוד בקשר עם היחידה למעקב אחר שיווק ואירועים חריגים במשרד הבריאות.
  *מול היצרן הבריטי ישנם נתונים שחובה לאסוף לטובת המעקב שלו בהתאם לדרישות משרד הבריאות בבריטניה (MHRA).

**חשוב לציין כי על אף ה-Brexit מרבית התקנים שמקורם באיחוד האירופאי אומצו בחוק הבריטי ולא צפויים להשתנות בעתיד הקרוב.

 

צור קשר לקבלת אישור אמ"ר לפי UKCA לציוד רפואי ונשמח לסייע לך להיכנס עם השוק הבריטי לישראל!