רישום אמ"ר וחוק ציוד רפואי

על כל מי שמעוניין לייבא מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי, לרשום המוצר במשרד הבריאות וכן לקבל את אישור אגף אמ"ר לצורך הייבוא. פעמים רבות יבואנים אשר לא קיימו את תהליך אישור אמ"ר כמקובל ובמועד, התמודדו מול סכנת אחסנה / החרמה / השמדה של המכשיר במכס עד לקבלת אישור אגף אמ"ר של משרד הבריאות.

במאמר זה אפרט מהו רישום אמ"ר וחוק הציוד הרפואי וכיצד ניתן להימנע מסיבוכים מיותרים בתהליך קבלת האישור.

רישום אמ"ר

בשנת 1993 הוקמה במשרד הבריאות יחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) שלימים הפכה לאגף, ומהות פעילותם היא רישום אביזרים ומכשירים רפואיים, מתן היתרי ייבוא לאמ"ר, מעקב אחר שיווק ואישור ניסויים קליניים.

אגף אמ"ר מנפיק למכשירים ואביזרים רפואיים ארבעה סוגים שונים של אישורים:

אישור יבוא חד פעמי – נדרש כאשר מבקשים להכניס לישראל מוצר אשר אין עליו צו יבוא חופשי וניתן כנגד קבלה ספציפית.

אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי – אישור יבוא שנתי הדורש חידוש כל תחילת שנה קלנדרית ומאפשר הכנסת מוצר או אביזר רפואי לישראל באופן חופשי במהלך אותה שנה.

אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר – רישום מוצר בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות המאפשר את מכירתו לקהל היעד שהוגדר בגוף האישור ומצריך את חידושו אחת לתקופה.

אישור מכירה חופשית (Free Sale Certificate) – אישור ממשרד הבריאות שמכיר את המוצר. אישור זה מאפשר ייצוא לחו"ל.

 

חוק ציוד רפואי

בחודש מאי 2012 עברה בכנסת ישראל הצעת חוק, אשר מטרתה הסדרת הרגולציה בייבוא, מכירה, אספקה ושיווק של ציוד רפואי. חוק זה ידוע כ- 'חוק ציוד רפואי' והוא עולה מן הצורך למנוע את הסיכון הכרוך בשימוש בציוד רפואי אשר אינו מתוקנן או מפוקח ע"פ חוק, ולהעמיד סטנדרטים אחידים לשם בחינת הציוד ואישורו. חוק הציוד הרפואי תקף עבור מכשירים המשמשים לטיפול רפואי כולל: המחשב, התוכנה, החומר הכימי, המוצר הביולוגי או הביוטכנולוגי הנלווה אליו.

ראוי לציין שאין אישור רישום באמ"ר מבטל את דרישת מכון התקנים אם ישנה, כלפי מוצר/אביזר רפואי המכיל חלקים אלקטרוניים כאן בישראל.

 

דרישות מכון התקנים הישראלי

דרישת מכון התקנים הישראלי נועדה לוודא ולאשר את איכותו ובטיחותו לשימוש של המוצר. על מנת לקבל את אישור מכון התקנים יתכן שיהיה עליך להגיש מוצר לדוגמא לבחינה יחד עם מסמכים תומכים (כמו למשל דו"חות בדיקה קיימים).

לרוב הכפילות הבירוקרטית והתנאים המשתנים בעת הגשת בקשה לאישור אמ"ר, מהווים אתגר ארוך ומסורבל, כאשר טעויות קטנות עולות למייבא הפוטנציאלי בזמן, כסף וזיעה רבה שסבירים להיחסך אם יפנה לגורמים מקצועיים לשם סיוע.

 

אנו בסינק פרויקטים מעניקים שירות וליווי ללקוחות המבקשים להגיש בקשה לרישום אמ"ר לציוד רפואי אותו הם מעוניינים לייבא.

 

צור קשר לקבלת פרטים נוספים על אישור אמ"ר ועל השירות שלנו.