השינויים בתקני ניהול סיכונים שכל יצרן ציוד רפואי צריך להכיר

תקן 14971 ISO מהדורה 2019 ותקן 24971 TR מהדורה 2020

 

תהליך ניהול סיכונים הינו הגורם המרכזי בפיתוח מכשיר רפואי בטוח ויעיל לשימוש, תהליך זה מאפשר לחברות של ציוד רפואי לפתח מכשירים בטוחים ומצילים חיים.

לאחרונה עודכנו התקנים לניהול סיכונים של ציוד רפואי - 14971ISO  ו-24971 TR בכדי לשפר שלבים שונים בתהליך ניהול. שינויים אלו חשובים להכרה ורלוונטיים עבור כל יצרני המכשור הרפואי.

 

מהו תקן 14971 ISO ?

14971 ISO הינו תקן ליישום ניהול סיכונים על מכשירים רפואיים המספק מערכת לניהול סיכונים לכל הציוד הרפואי, כולל ציוד לאבחון חוץ גופי.

מערכת זו תומכת ביצרנים במטרה להגדיר סיכונים הקשורים לציוד רפואי, זיהוי והערכת סיכונים ובקרה. במסגרת התקן ישנן דרישות הנוגעות לכל שלבי מחזור חיי המוצר.

אימוץ תקן זה בשלב מוקדם בתהליך התכנון יסייע ליצרן להבטיח כי הציוד הרפואי שלו עומד בתקנות האיחוד האירופי ובכניסה עם מכשיר רפואי לשוק העולמי ביעילות ובבטיחות.

תקן זה מחייב את יצרני הציוד הרפואי לקבוע קריטריונים אובייקטיבים עבור קבלת הסיכונים אמנם איננו מציין את רמות הסיכון המקובלות.

 

הסיבות לעדכון תקן 14971 ISO

עדכון המהדורה 14971:2007ISO  לתקן 14971:2019ISO  נעשה בעיקר בשל הסיבות הבאות:
אי בהירות של ההנחיות בנוגע לניהול סיכונים, הופעתן של תקנות מיושנות בתקן וכן ההתאמה לרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (IVDR/MDR) ולמהדורת 2016 של תקן 13485 ISO.

 

מהם השינויים שחלו במהדורה 14971:2019 ISO ?

תהליך ניהול הסיכונים עצמו נותר כמעט ללא שינוי. עם זאת, ישנן הבהרות ועדכונים חשובים במהדורה 2019 של תקן 14971 ISO שכדאי להיות מודעים אליהם.

השינויים העיקרים שחלו בין המהדורות הם:

1. הוספת סעיף 2 - הפניות נורמטיביות (Normative References)
   סעיף זה הינו סעיף חדש לחלוטין אשר עוסק בהפניות נורמטיביות כנדרש על ידי מועצת הניהול הטכנית של ISO ודרישות עיצוב הסטנדרטים שלהם. לפי סעיף זה, אין אסמכתאות נורמטיביות מה שתמיד היה המקרה באשר לתקן ISO 14971 מאז שחרורו המקורי בשנת 2000.
2. דיוק סעיף 5(4) - ניתוח סיכוניםRisk Analysis) )
   הפיכת סעיף זה ליותר ספציפי וברור סעיף מנוסח חדש זה מחייב שימוש בכלי ניתוח סיכונים מרובים, שכן כלים רבים הם רק ניתוח "מצב תקלות".
3. הרחבת סעיף 10 - ייצור ומעקב אחר ייצור (Production and post-production)
   סעיף זה תוקן והורחב והינו ארוך פי 3 מכפי שהיה בגרסת 2007 והוא מתאר כיצד להקים מערכת לאיסוף מידע על ייצור ואחרי ייצור וכל מידע רלוונטי נוסף בהקשר זה, כיצד לבחון זאת תוך התחשבות בבטיחות, מתי ייתכן שיהיה צורך לבצע צעדים וכיצד לעשות זאת.
4. נספחים ANNEX C, ANNEX B , ANNEX A

ANNEX A – נשאר ללא שינוי שכן תפקידו להבהיר את רציונל הדרישות לתקן.

ANNEX B – נספח זה כלל בעבר תרשים זרימה של סקירת תהליך ניהול הסיכונים וכיום במהדורה 2019 מכיל את תהליך ניהול הסיכונים למכשירים רפואיים וכן טבלת התאמות בין מהדורות התקנים 2007 ו-2019.

ANNEX C – נספח זה השתנה וכעת הינו מנחה לאירועים ומצבים מסוכנים שעשויים לקרות, דוגמאות לסכנות ועוד.

 

תקן 24971 TR מהדורה 2020

תקן 24971 TR  כולל הנחיות לניהול סיכונים למכשירי אבחון חוץ גופי (IVDR), תוכניות ניהול סיכונים, מושגי וטכניקות סיכון והנחיות בנושא זיהוי סכנות. הנחיות אלו הופיעו בתקן- ISO 14971 מהדורה 2007 לפני העדכון למהדורה החדשה - 2019.

 

בהתייחס להמלצות מועצת ISO, הוועדה הטכנית (JWG1), החליטה כי נספחים אינפורמטיביים יופיעו בעיקר ב- ISO TR 24971 על כן, במהדורה 2020 של התקן, נספחים חדשים נכללו על מנת לכסות נושאים שונים רלוונטיים בין הנספחים החדשים תוכלו למצוא את הבאים:

• ANNEX D – המתייחס למושגי סיכון הקשורים במכשור רפואי
• ANNEX F – מכסה את ניהול הסיכונים עבור אבטחת סייבר ונתונים
• ANNEX G - כולל רכיבים והתקנים שתוכננו מבלי לעמוד בדרישות ISO 14971.
  נספח זה דן בתהליכים שעשויים להתאים לתיקון תיק ניהול הסיכונים ועשוי להיות שימושי בעת עדכון מערכת ניהול סיכונים שמבצעת חברה על מנת שתוכל לעמוד במהדורה החדשה של ISO 14971.

 

במידה ואתה מעוניין לשמוע עוד על הסמכה לתקני ציוד רפואי השאר פרטים ונחזור אלייך בהקדם