5 עצות שלכל יצרן ציוד רפואי (קודם ייצוא לחו״ל) כדאי להכיר

תחום הציוד הרפואי הנו אחד התחומים הנדרשים ביותר והצומחים בעולם בשנים האחרונות.
יצרן ציוד רפואי אשר מעוניין לייצא את מוצריו ולשווקם ברחבי העולם נדרש להיות בקיא ברגולציה של ציוד רפואי ולדעת מספר דברים חשובים טרם כניסה לתהליך הייצוא. לשם כך, ריכזתי עבורך 5 טיפים שיוכלו לסייע לך לפני ובמהלך הדרך:

 

1) הכרה במדינת היצרן

כאשר יצרן ציוד רפואי בוחר לייצא ציוד רפואי מחוץ לישראל, ייתכן ויישאל על ידי משרד הבריאות במדינה אליו ייכנס, האם הנו מוכר על ידי משרד הבריאות במדינת המקור שלו.
לשם כך, כדאי ליצרן להיערך עת יצוא ציוד רפואי עם אישור מכירה חופשית =(Certificate of Free Sale (CFS.
אישור מכירה חופשית ניתן מהרשויות (במקרה האמור, משרד הבריאות) במדינת היצרן (בעל הרישום של הציוד הרפואי) והמשמעות שלו היא כימשרד הבריאות המקומי מכיר ואישר שיווק מכשור רפואי בשוק מדינת היצרן.
יצואנים של ציוד רפואי מישראל אשר מחזיקים באישור מכירה חופשית ממשרד הבריאות, מורשים לייצא את מוצרם לחו"ל.

2) רגולציות נפוצות בעולם

הרגולציות הנפוצות ביותר כיום בעולם הן באירופה (CE), ארה"ב (FDA), אוסטרליה (TGA) וסין (CFDA). המובילות מבניהן הן הרגולציות הנהוגות בארה"ב ובאירופה (הערה: נכון לכתיבת שורות אלו, ישנן מדינות שאינן מכירות/מסתפקות באישורים ממדינת ישראל; ועל כן לעיתים יש להיערך באישור רגולטורי נוסף המוכר בינלאומית).

אפרט אודות הרגולציות הנפוצות:

• FDA בארה"ב: מנהל המזון והתרופות האמריקאי הנו גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארה"ב ובמסגרת תפקידו מרכז גם את הרגולציה והאישור של הציוד הרפואי בו משתמשים בארה״ב. FDA = Food & Drug Administration
• TGA באוסטרליה: גוף סטטוטורי הפועל במשרד לענייני בריאות והזדקנות של אוסטרליה ותפקידו ליישם את החוק. TGA= Therapeutic Goods Administration
• CFDA בסין: כל ציוד רפואי בסין מחויב לעבור תהליך רישום מחדש ברשות הסינית הרלוונטית. במקרה האמור הגורם האחראי על הרגולציה בסין הנו כ- NMPA. CFDA = China Food and Drug Administration
• European Commission באיחוד האירופי: סמכות האישור מבוזרת על ידי האיחוד האירופאי (European Commission) לגופים מאשרים במדינות האיחוד (Notified Bodies) אשר לרוב אלו ארגונים עצמאיים ומסחריים שכפופים לפיקוח ולאישור של הרשויות הרלוונטיות במדינות החברות באיחוד.
  על מנת למכור ציוד רפואי ולעבור בחופשיות בתוך ובין מדינות האיחוד האירופי, על היצרן/משווק לקבל אישור שיווק אירופי CE לציוד רפואי (כיום זוהי דירקטיבה. החל ממאי 2021 תיכנס לתוקף רגולציה חדשה לציוד רפואי – MDR).
• משרד הבריאות בישראל: על מנת לקבל אישור לייצור/שיווק/יבוא ציוד רפואי, יש לרשום אותו במשרד הבריאות הישראלי, אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) בתהליך המוכר כרישום אמ"ר.

3) התקשרות עם המפיץ / סוכן

בתור יצואן ציוד רפואי המלצתי לך היא לוודא שהמפיץ עמו אתה מתקשר, מכיר את הרגולציה במדינות שהוא משווק בהן.
מאחר ומדינות מסוימות אינן מכירות/מסתפקות באישור ממדינת ישראל, תידרש לעמוד בדרישות הרגולציה של מדינות היעד וכדאי להיעזר במפיץ אשר מכיר אותן.

 

4) מיסוי

לא לוותר על היוועצות עם עמיל מכס או גורם מקצועי בתחום המיסוי! מאחר וישנן הקלות במסגרת הסכמי סחר בין מדינות קיים סיכוי לחסוך כסף רב, ומאחר ולמדינת ישראל ישנם הסכמי סחר עם מדינות רבות – במקרים אלו סביר שתוכל ליהנות מזכאות לפטור על תשלומי מכס של ציוד רפואי.
דוגמא למדינות אשר לישראל יש הסכם סחר חופשי עמם: מדינות האיחוד האירופי, ארה"ב, קנדה, טורקיה, מקסיקו, ירדן, מצרים, צבירה, מרקוסור (גוש סחר בדרום אמריקה), איסלנד, ליכטנשטיין, נורבגיה, שוויץ.

 

5) הקלות של גופים בפן הפיתוח העסקי

שווה לבדוק מקורות מהם יצואן ציוד רפואי עשוי לקבל סבסוד ומימון. ישנם גופים בישראל אשר מספקים תמיכה ליצואני ציוד רפואי ועוזרים להם בסבסוד ומימון, פיתוח עסקי וכד׳.

 

 

 

יש לך שאלות ו/או צריך סיוע בקישור למפיצים, גופי מימון וכד׳?

נשמח לעמוד לרשותך- לחץ כאן!