תקן ISO 15189

תקן ISO 15189 הנו תקן למעבדות רפואיות אשר מגדיר את דרישות ניהול האיכות והכשירות לצוות המעבדה הרפואית.

התקן פורסם על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) והגרסה העדכנית הינה משנת 2012 (ISO 15189:2012).

בישראל הרשות להסמכת מעבדות הנה הגורם שמאשר ״הסמכת מעבדה״ למעבדות רפואיות.

תקן ISO 15189  מבוסס על בעיקרו על שני תקנים. הראשון הנו תקן ISO 9001 לניהול איכות והשני הנו תקן ISO 17025 להסמכת מעבדות.

התקן נועד לבסס מערכת ניהול איכות במעבדות רפואיות בכדי לספק תוצאות אמינות עבור מקבלי השירות (= המטופלים), דרך כל השלבים שמקבל השירות חווה – משלב נטילת הדגימה, דרך תוצאות המעבדה ועד ההחלטה הטיפולית המסתמכת על תוצאות המעבדה.

תהליך הליווי לקבלת תקן ISO 15189

1) אבחון ראשוני – סקירה ואפיון של פעילות המעבדה (כולל הממשק עם הארגון אליו שייכת המעבדה) והבנת הפערים בין התהליכים והפעילות שמיושמים בפועל לעומת דרישות התקן.

2) איסוף – כחלק מתהליך האבחון הראשוני, אנו מרכזים המלצות לשיפור תהליכי האיכות במעבדה, לפי הפעילות הנוכחית ובהתאם לדרישות התקן.

3) כתיבת תכנית עבודה – לאחר האבחון לעומת התקן וריכוז ממצאים להתאמה ולשיפור התהליכים במעבדה, נגדיר תכנית עבודה מסודרת לצורך יישום והטמעה של מערכת האיכות לפי התקן.

4) התאמה של מערכת האיכות – במסגרת הפעילות, נקיים מבחני השוואת מיומנות, סקר סיכונים, נכתוב נהלים והנחיות עבודה וכן פעילויות נוספות הנדרשות על ידי התקן ליישום במעבדה.

5) הדרכה והטמעה – הדרכת העובדים לגבי ״הפעילות החדשה״ בהתבסס על הנחיות העבודה והנהלים החדשים, במטרה ליישם בפועל תהליכי האיכות כחלק שוטף מפעילות המעבדה.

6) מבדק הסמכה – השלמות פערים והכנה לקראת מבדק הסמכה, הכולל ליווי מלא לאורך תהליך המבדק שיתקיים על ידי הרשות להסמכת מעבדות ועד קבלת אישור ההסמכה לפי תקן ISO 15189.

למידע נוסף אודות תקן ISO 15189 ולהסמכה לתקן למעבדות רפואית – צור קשר כעת!