SYNCבלוג

נשארים תמיד
בחזית המידע

לא רק קורונה... חידושים פורצי דרך בתחום הציוד הרפואי

נובמבר 2021

מגפת הקורונה נכנסה לחיינו באופן משמעותי במהלך פברואר 2020 ונשארה עד היום כנושא המדובר ביותר בכלל ובפרט בענף הציוד הרפואי. הקורונה כה מדוברת ונוכחת…

קרא עוד

מתי קוסמטיקאית רשאית להפעיל מכשיר חשמלי המוגדר כציוד רפואי?

אוגוסט 2021

התוספת השלישית לחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, מתייחסת למכשירים חשמליים הפולטים קרינה המשמשים לטיפול אסתטי/קוסמטי. מכשירים אלו מוגדרים כציוד רפואי; ועל כן, על מנת שקוסמטיקאיות יוכלו להפעיל מכשירים אלו המוגדרים כציוד רפואי, על המכשירים להיות מאושרים על ידי אגף ציוד רפואי (אמ״ר) במשרד הבריאות, והדרך לשם היא לעמוד בהנחיות התוספת השלישית לחוק ציוד רפואי.

קרא עוד

השינויים בתקני ניהול סיכונים שכל יצרן ציוד רפואי צריך להכיר

אוגוסט 2021

תקן 14971 ISO מהדורה 2019 ותקן 24971 TR מהדורה 2020   תהליך ניהול סיכונים הינו הגורם המרכזי בפיתוח מכשיר רפואי בטוח ויעיל לשימוש, תהליך…

קרא עוד

קבלת אישור אמ"ר לציוד רפואי לפי UKCA בבריטניה - כיצד תוכל להיכנס עם המוצר הרפואי שלך לשוק הישראלי?

אפריל 2021

פרישת בריטניה מהאיחוד האירופאי ובשמה המוכר Brexit, הביאה לשינויים רגולטוריים במדינה בתחומים שונים ובפרט בתחום הציוד הרפואי. בבלוג הבא נפרט אודות השלבים לקבלת אישור אמ"ר לציוד רפואי בהתאם לשינויים הרגולטוריים שחלו בבריטניה.

קרא עוד

רגולציה חדשה לציוד רפואי - MDR

ינואר 2021

הרגולציה שמותגה כ-Medical Device Regulation=) MDR) ומזוהה כ- 2017/745 נכנסה לתוקף במאי 2021.

קרא עוד

רישום אמ"ר: על תהליך קבלת אישור אמ"ר במשרד הבריאות

דצמבר 2020

תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות אמור להימשך ארבעה עד ששה חודשים.
בלוג זה יוכל לסייע לך להבין כיצד תוכל לקבל את האישור בזמן קצר וביעילות.

קרא עוד
cross
0
    עגלה ריקהחזרה לחנות