איך רושמים ציוד רפואי בישראל לאחר עדכוני 2024 של משרד הבריאות?
מרץ 2024נתחיל בטרמינולוגיה הבסיסית- רישום ציוד רפואי נקרא רישום אמ"ר (אגף אמצעים ומכשור רפואי). גוף האמ"ר הינו הגורם האחראי הבלעדי על רישומי ציוד רפואי ואביזריו,…
מהפכה בתחום הבריאות: טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) כמכשור רפואי
דצמבר 2023בשנים האחרונות, תחום הבריאות חווה התקדמות מדהימה, אקספוננציאלית ממש. זאת כמובן בעקבות הטכנולוגיה הממוחשבת שהפכה לאמצעי מרכזי בפיתוח ובייצור מכשור רפואי. אחת הטכנולוגיות פורצות…
איך עוקפים את התור לאישור CE?
אוגוסט 2023מאז המעבר לרגולציה האירופאית החדשה לציוד רפואי וכחלק מהשינוי האירופי, אנו עדים להפחתה משמעותית שהיתה בכמות גופי ההסמכה האירופאי, אך עם זאת רואים מגמת…
חדשנות ופיתוח ציוד ומכשור רפואי (Medical Device): מדריך ליזם – השלבים הנכונים לפיתוח וחדשנות
יולי 2023חדשנות היא מנוע הצמיחה של התעשיה הרפואית שמקדמת את ההתפתחות הטכנולוגית, משנה ללא הרף את הנורמות הקיימות ומביאה לפריצות דרך בתחום הבריאות. בתחום המכשור…
יעילות תהליך הגשת הרישיון או הכנת תיק המוצר
מאי 2023כמו בכל תהליך בירוקרטי ורגולטורי, הדרך אל המטרה, יכולה לפעמים להיות מסועפת, ובטח להרגיש כך, זמני תגובה ארוכים, תורים, חוסר במענה אנושי, חוסר בליווי צמוד.
כל זאת, יוצר לעיתים תסכול, ולפעמים אף למנוע תהליך תקין, רק בכדי להימנע מה"כאב ראש" המתלווה לו.
נא להתארגן בהתאם-אמ"ר
אפריל 2023במידה ואתם מעוניינים לייבא ציוד רפואי ולקבל אישור ייבוא חד פעמי אליכם להתארגן בהתאם.
מה עלינו לעשות: