חומרי אריזה

משרד הבריאות מגדיר בתקנות הרוקחים כללים ברורים לגבי חומרי האריזה בכל הנוגע לייצורם, סימונם והשימוש בהם.

הקפדה והיכרות עם תקנות חומרי האריזה רלוונטיות לכל יצרן ו/או יבואן אשר נמצאים בהליך רישום תרופות חדשות, רישום אמ"ר חדש, רישום תוסף מזון חדש ורישום תמרוק חדש.

*אריזה חיצונית- קופסת קרטון או פלסטיק של תכשיר הכוללת בתוכה אריזה פנימית ועלון לצרכן או לרופא.

*אריזה פנימית- אריזת תכשיר המוכנסת בתוך האריזה החיצונית ובאה במגע ישיר עם התכשיר.

מהן תקנות משרד הבריאות בתחום חומרי האריזה?

• תקנות בריאות הציבור (מזון) (חמרי אריזה), התשל"ז 1977 .
• נוהל לסימון אריזות תכשיר רפואי- מספר 43.
• הנחיות לסימון אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר).
• הנחיות לסימון תמרוק רגיל ותמרוק ייעודי.

נקודות חשובות בנוגע לחומרי האריזה של מוצר חדש:

• הופעת המידע בכמה שפות (עד 4 שפות באריזות של תרופות) והצגת תרגום רפואי בשפות השונות.
• הבדלת צבעים למידע מסוים, לדוגמה: אזהרות.
• שימוש בסימנים מיוחדים, לדוגמה: "לא חייב מרשם רופא" וכו'.
• אזהרות לגבי תכולה, לדוגמה: לקטוז, נתרן וכו''.
• מפרטים טכניים אשר נדרשים איפה שמבוצעת האריזה.
• אחדות במידע שעל גבי כל חומרי האריזה של מוצר.
• טקסט וציורים ברורים וברזולוציה גבוהה ובנוסף ציון גודל וסוג פונט.

 לא יארוז אדם, לא יחזיק, לא ימכור ולא ישווק מזון אלא באריזה שאינה מעבירה כל חומר העלול להזיק לבריאות אדם.