רישום תרופות

רישום תרופות הינו תהליך שיבואנים, יצרנים ומשווקים של תרופות בישראל נדרשים לעבור.
הליך רישום התרופות נועד לוודא את בטיחות, יעילות ואיכות התרופה וזאת על מנת להבטיח את בריאות ובטיחות הציבור.

כל תרופה אשר מבקשים לרשום במשרד הבריאות נבחנת ביסודיות ועוברת בדיקה קפדנית כדי לאשר שיווק של תרופות איכותיות ויעילות בלבד ולסנן תרופות לא איכותיות ומסוכנות.

בנוסף להליך רישום תרופה חדשה אשר בסופו מתקבל רישיון שיווק לתרופות בישראל, קיים הליך חידוש רישום תרופה. תעודת רישום תרופה ניתנת לחמש שנים ולאחר החידוש תוקף הרישום מתארך בעשר שנים נוספות.

רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות , אשר פועלת על פי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו. במקביל, צוות המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה אחראי על הוצאת תעודת איכות.

הדרישות מבעלי רישום התרופות:

• הבקשה לרישום תרופה (או חידוש רישום תרופה) תוגש על-ידי רוקח ממונה, המאושר על-ידי משרד הבריאות.
• הגשת הבקשה על פי "נוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים" והיכרות עם תקנות הרוקחים ועדכונים שלהן.
• תיקי הרישום יכללו טופס בקשה, הצהרות ומסמכים אודות המפעל והתכשיר, הצעות עלונים ותוויות, נתונים פרה קליניים וקליניים, פרסומים מדעיים ורשימת ספרות ממוחשבת, הצעת עלון ומכתב מסכם.
• עדכון שוטף לגבי שינויים בתנאי הרישום ובתיק הרישום.
• אישור לפרסום תרופה ניתן רק עבור תרופות OTC (ללא מרשם רופא).
• ליבואני תכשירים יש צורך לקבל אישור יבוא שנתי על מנת לשווק תרופות רשומות המיוצרות בחו"ל.

רישום תרופותייך בפנקס התרופות של מדינת ישראל מהווה אסמכתא כי הן עומדות בסטנדרטים של משרד הבריאות ואתה יכול להתחיל לשווק את תרופותייך!