תקן IMC - GMP לייצור קנאביס לשימוש רפואי
חוזר מנכ"ל - IMC –GMP לייצור קנאביס לשימוש רפואי לפי נוהל 152 יצא ב- 10.05.2017.
כל עיסוק או מגע בקנאביס בארץ, בכלל זה ייצור מוצרי קנאביס רפואי, מחויב ברישיונות מתאימים מאת משרד הבריאות. התקן מציג את התנאים הנאותים לייצור של מוצרי קנביס רפואי ומטרתו להבטיח כי המוצר איכותי ובטוח לשימוש.
מפעל לייצור מוצרי קנביס יתנהל בהתאם לתנאי ייצור נאותים ויחזיק בכל עת אישור IMC – GMP .
משרד הבריאות רואים חשיבות גבוהה בהסדרת תחום הקנביס הרפואי על מנת להבטיח כי איכות שרשרת האספקה של קנביס רפואי תהיה ברמת האיכות הגבוהה ביותר. תקנות משרד הבריאות נוגעות בכל שלבי שרשרת האספקה: גידול, ייצור, הפצה וניפוק של מוצרי הקנביס רפואי.
קרא בלוג - הרפורמה בתחום הקנאביס הרפואי
קרא בלוג - עתירת החקלאים לבית המשפט
הבנת הארגון
מתחיל בהבנת הסביבה בה מתקיים הארגון ותהליכי העבודה לפיהם פועל יישום התקן.
כתיבת נהלים ומסמכים
הגדרת שיטות העבודה, לפיהם מתקיים הארגון, בשפה ברורה ומתאימה לכל עובדי הארגון ולדרישות התקן.
הדרכה והטמעה
"יישור קו" של תהליכי העבודה שהעובדים מכירים, בשילוב התייחסות לתהליכי האיכות שאותם נשלב במסגרת פעילות הארגון.
השלמות וסגירת פערים
הכנות אחרונות לקראת מבדק התעדה (= הסמכה) וסקירת השלמות ופערים שהוגדרו לצורך התאמה לדרישות התקן.
מבדק וקבלת תעודה
מבקש אישור IMC-GMP יגיש בקשה לתהליך התעדה לגוף ההתעדה.
סוקר מטעם מכון התעדה יגיע ויסקור את מערכת ניהול האיכות בארגון ולפי המבדק שיקיים, יקבל הארגון תעודה לפי תקן GMP.
היק"ר ינפיק לגוף ההתעדה, עבור המבקש, מספר זיהוי ייחודי (מספר רישום) אשר יזהה את המבקש וישמש כאמצעי זיהוי ייחודי.
אילו אישורים קיימים בענף הקנאביס הרפואי?
- רישיון לחוות גידול / ריבוי קנאביס- קנביס יגודל רק בחוות גידול קנביס, בבתי צמיחה מתאימים, שיחזיקו רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים. כל בעל רישיון גידול יהיה רשאי להוציא קנאביס מתחום החווה רק למפעל ייצור בעל רישיון.
- רישיון למפעל לייצור מוצרי קנאביס- מוצרי קנביס ייוצרו רק במפעלים לייצור מוצרי קנביס שיחזיקו רישיון תקף לפי פקודת הסמים המסוכנים. חלקי צמח הקנביס יעובדו למוצרים במפעלים לייצור מוצרי קנביס שיתנהלו בהתאם לאמות מידה מקצועיות מתאימות.
- רישיון לבתי מסחר למוצרי קנאביס- מוצרי הקנביס יועברו לבתי מסחר למוצרי קנאביס בעלי רישיונות תקפים לפי פקודת הסמים המסוכנים. בתי המסחר יתנהלו בהתאם לאמות מידה מקצועיות הולמות )תקן GDP הקיים לבית מסחר לתרופות, מותאם לבית מסחר למוצרי קנביס( ומשם יופצו המוצרים לבתי המרקחת.
-רישיון לבית מרקחת לניפוק מוצרי קנאביס- מוצרי הקנביס יונפקו בבתי מרקחת שיבקשו לעשות כן ויעמדו בתנאים הנדרשים. בבתי המרקחת יבוצע ניפוק מוצרי הקנביס למטופלים המחזיקים רישיון לשימוש בקנביס ובהתאם לתנאי הרישיון. הניפוק והניהול הרוקחי של מוצרי הקנביס יתבצע בהתאם להוראות משרד הבריאות.
קרא עוד בבלוג: איך לקבל בהצלחה אישור יק"ר – רישיון עוסק קנאביס רפואי.
