SYNCNews

הודעה בעניין אישורי NB ממדינות לא מוכרות לפי חוק הציוד הרפואי

December 2021

בתאריך 26 במאי 2021 הרגולציה האירופאית בתחום הציוד הרפואי MDR נכנס לתוקף.

בעקבות כך, משרד הבריאות החליט לערוך פיילוט שיחל ב-1 בינואר 2022.

במסגרת פיילוט זה, לצורך רישום בפנקס הציוד הרפואי, משרד הבריאות יכיר באישורים שניתנו מ-(Notified bodies (NB גם ממדינות באיחוד האירופאי שלא מוכרות לפי חוק ציוד רפואי (התוספת הראשונה) ובתנאי שה-NB הוסמכו מטעם האיחוד האירופאי בהתאם לרגולציית ה-MDR.

לפי אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות, הפיילוט יימשך עד ה- 30 ביוני 2022 ולפי התוצאות שיתקבלו ייבחנו את הנושא שוב.

צרו קשר
cross
0
    Empty cartBack to shop