סמינר מקוון ומקיף בן יומיים שמטרתו לספק עבורך את הידע והכלים לתפקיד אחראי רגולציה Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) במדינת היצרן, תחת הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה MDR&IVDR. הסמינר כולו יועבר באנגלית ובסופו יתקיים סשן שאלות & תשובות לייב. (מצגות הסמינר מוקלטות מראש).
הסמינר מועבר על ידי מומחים מובילים בתעשייה אשר יסקרו את הרגולציה של ציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR).

נושאי הסמינר:

  • סקירה של התקנות החדשות של תקנת הציוד הרפואי האירופית (MDR / IVDR)
  • תפקידו וחובותיו של PRRC
  • כישורים וניסיון של PRRC
  • אישור CE
  • מערכת ניהול איכות
  • ניהול סיכונים וגופי התעדה.

 

למי מיועד הסמינר הזה?

  • יצרני ציוד רפואי
  • הצוות האחראי על הרגולציה בארגון
  • מנהל RA, מנהל RA, מנהל QA, מנהל QA

1500

האירוע נגמר

תכנית הסמינר Day 1
09:00-09:40

Economic Operators

Roland Gerard
09:40-10:10

CE Marking & Market Surveillance

Sandra Ferretti
10:10-10:30

Break

10:30-11:20

MDR Overview

Janette Benaddi
11:20-12:20

IVDR Overview

Louise Olliver
12:20-13:10

Lunch Break

13:10-13:40

PRRC Qualifications, Experience & Duties

Sandra Ferretti
13:40-14:20

QMS1

Anne Jury
Day 2
09:00-10:30

QMS 2

Louise Olliver
10:30-11:20

Risk Management

Anne Jury
11:20-11:40

Break

11:40-12:10

EUDAMED & UDI

Sandra Ferretti
12:10-13:10

Notified Bodies

Bassil Akra
13:10-14:00

Lunch Break

14:00-14:45

Post Marketing Activities

Roland Gerard
14:45-15:45

Q&A & Panel Discussions

1500

האירוע נגמר