סמינר מקוון ומקיף בן יומיים שמטרתו לספק עבורך את הידע והכלים לתפקיד אחראי רגולציה Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) במדינת היצרן, תחת הרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה MDR&IVDR. הסמינר כולו יועבר באנגלית ובסופו יתקיים סשן שאלות & תשובות לייב. (מצגות הסמינר מוקלטות מראש).
הסמינר מועבר על ידי מומחים מובילים בתעשייה אשר יסקרו את הרגולציה של ציוד רפואי באירופה (MDR/IVDR).
נושאי הסמינר:
- סקירה של התקנות החדשות של תקנת הציוד הרפואי האירופית (MDR / IVDR)
- תפקידו וחובותיו של PRRC
- כישורים וניסיון של PRRC
- אישור CE
- מערכת ניהול איכות
- ניהול סיכונים וגופי התעדה.
למי מיועד הסמינר הזה?
- יצרני ציוד רפואי
- הצוות האחראי על הרגולציה בארגון
- מנהל RA, מנהל RA, מנהל QA, מנהל QA
₪1500
תכנית הסמינר
Day 1
Day 2
09:00-09:40
Economic Operators
Roland Gerard
09:40-10:10
CE Marking & Market Surveillance
Sandra Ferretti
10:10-10:30
Break
10:30-11:20
MDR Overview
Janette Benaddi
11:20-12:20
IVDR Overview
Louise Olliver
12:20-13:10
Lunch Break
13:10-13:40
PRRC Qualifications, Experience & Duties
Sandra Ferretti
13:40-14:20
QMS1
Anne Jury
09:00-10:30
QMS 2
Louise Olliver
10:30-11:20
Risk Management
Anne Jury
11:20-11:40
Break
11:40-12:10
EUDAMED & UDI
Sandra Ferretti
12:10-13:10
Notified Bodies
Bassil Akra
13:10-14:00
Lunch Break
14:00-14:45
Post Marketing Activities
Roland Gerard
14:45-15:45
Q&A & Panel Discussions
₪1500