הרגולציה בתחום הציוד הרפואי אשר נהוגה כיום בבריטניה זהה לרגולציה הנהוגה באירופה:

על מנת למכור ולשווק ציוד רפואי בבריטניה, על היצרן/משווק לקבל אישור שיווק אירופי CE לציוד רפואי.

מאחר ובריטניה צפויה לצאת מהאיחוד האירופי (Brexit), הרגולציה האירופית הקיימת בבריטניה צפויה להתחלף ברגולציית (MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, בדומה לרגולציה החדשה לציוד רפואי באירופה (EU MDR) אשר נכנסה במאי 2020, גם ברגולציה לציוד רפואי בבריטניה יהיו שינויים בתקנות (UK MDR 2019).

מה זה Brexit ומה המשמעות שלו? קרא בבלוג

השלכות יציאתה של בריטניה מהאיחוד האירופי

עת יציאתה של בריטניה מהאיחוד האירופאי, אישורים רגולטוריים מבריטניה לא יוכרו יותר תחת חוקי האיחוד האירופאי ועל כן לא יוכלו להכניס את מוצריהם לשוק האירופאי.

בנוסף, יצרנים מחוץ לאיחוד האירופאי אשר יש להם נציג אחראי בבריטניה וירצו להכניס את מוצריהם לשוק האירופי, יצטרכו למצוא נציג אחראי חדש ממדינה שכן נמצאת באיחוד האירופאי.

כמו-כן, יצרנים מחוץ לבריטניה אשר ירצו להכניס את מוצריהם לשוק הבריטי, יצטרכו למצוא נציג אחראי בבריטניה – בנוסף לנציג האחראי שיהיה להם באיחוד.

 

רישום בבריטניה

1) לאחר יציאתה של בריטניה מהאיחוד האירופי, כל היצרנים שירצו לשווק מכשור רפואי בבריטניה יידרשו להירשם ב- Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (= MHRA).

2) כל המכשור הרפואי והאביזרים המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים אשר נמצאים בשוק הבריטי, יידרשו להיות רשומים ב- MHRA.

3) יצרנים מחוץ לבריטניה יידרשו למנות נציג אחראי בבריטניה על מנת לרשום את מוצריהם ולפעול בשמם לביצוע משימות הקשורות להתחייבויותיהם כיצרנים.

4) חובה שתהיה ליצרנים כתובת בבריטניה שאליה יוכלו לפנות הרשויות בעת הצורך.

 

אם ברצונך לשווק מוצרי ציוד רפואי בשוק הבריטי, עלייך להיערך ליציאתה של בריטניה מהאיחוד האירופאי ולהכיר את הרגולציה החדשה בבריטניה -

השאר פרטים ונחזור אלייך בהקדם!